타그리소(오시머티닙, 한국아스트라제네카)가 다섯 번의 도전 끝에 암질환심의위원회 문턱을 겨우 넘었다. 1차 치료의 급여 적용을 위한 첫 관문은 넘은 셈이다.

앞으로 이뤄질 약가협상 과정을 순조롭게 거친다는 전제로 하반기부터는 급여로 적용될 전망인데, 1차 치료 급여 확대를 노리는 렉라자(레이저티닙) 입장에서는 형식적으로 타그리소의 급여 적용 과정을 그대로 따라갈 가능성이 커졌다.

건강보험심사평가원은 지난 22일 올해 두 번째 암질심을 개최하고 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정하기로 했다.

1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다. 급여 적용에 있어 첫 관문이자 가장 큰 산은 넘은 셈이다.

다만, 심평원 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐야 한다는 점에서 최소 3개월의 논의 기간이 추가적으로 필요할 것으로 보인다. 평균 약제 급여 적정성 평가 120일, 약가 협상 60일, 약가목록 고시 30일이 각각 소요되지만 실제로는 이보다 더 늦어지는 경우가 많다.

즉 빨라야 7월 타그리소가 급여로 등재될 것으로 전망된다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "다음 달 예정된 약평위를 즉시 통과하고 약가협상을 거친다고 하더라도 6월에 마무리될 수 있다. 급여 적용 과정에서 글로벌 제약사인 만큼 본사 승인 등을 거쳐야 한다"며 "1차 치료 급여 적용에 따른 재정추계와 함께 총액제한형 위험분담제 적용 여부 등 약가협상 과정에서 많은 논의를 거쳐야 한다"고 강조했다.

이 가운데 타그리소가 암질심 문턱을 넘으면서 뒤이어 1차 치료 허가 및 급여확대를 노리고 있는 유한양행 렉라자의 향후 행보에도 관심이 쏠린다.

7월 1차 치료 적응증 확대 허가를 노리고 있는 렉라자는 향후 급여 적용 과정에서 직접 비교 대상 약제가 타그리소가 될 전망이다.

만약 타그리소가 렉라자의 적응증 확대에 따른 급여 논의 시점까지 1차 치료 급여확대에 성공하지 못한다면 경제성 평가는 물론이거니와 비교 대상 약제가 기존 1차 치료 약제가 될 수 있었다.

하지만 타그리소가 먼저 1차 치료 급여확대 과정을 밟게 되면서 약가 설정 과정에서 타그리소의 1차 치료 설정에 따른 약가에 준하는 약가로 설정할 수 있게 됐다.

렉라자 입장에서는 타그리소에 이어 후발주자로 1차 치료 급여로 진입, 타그리소가 앞으로 밟게될 과정을 참고하면서 정부와 논의를 진행할 것으로 예상된다.

참고로 일단 타그리소와 렉라자의 2차 치료 보험 적용 약가는 크게 다르지 않다. 타그리소 약가는 40mg 11만 6563원, 80는mg 21만 7782원으로 등재돼 있다.

렉라자의 보험급여 약가는 1정(80mg)당 6만 8964원이다. 하루 3정을 복용해야 하는 점을 감안하면 총 약가는 20만 6892원이다. 80mg 기준으로 보면 두 약물간의 약가는 차이는 1만원 수준.

결국 타그리소가 1차 치료 진입에 따른 보험 적용 약가가 기존보다 저렴해질 것으로 예상되는 한편, 해당 약가를 참고해 렉라자가 진입을 노릴 수 있다는 계산이 선다.

또 다른 제약업계 관계자는 "타그리소가 먼저 1차 치료 급여과정을 밟게 되면서 적용받게 될 약가가 중요해졌다. 렉라자는 타그리소 약가가 참고가 돼 설정될 것이기 때문"이라며 "앞으로 진행될 아스트라제네카와 심평원, 건보공단 간의 약가협상 과정에서의 적지 않은 논의 과정이 필요해 보이는 지점이기도 하다"고 덧붙였다.