높은 성장세를 보이며 국내사들의 관심을 받았던 JW중외제약의 리바로젯의 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

이는 출시 1년 반만에 경쟁자들이 참여한 가운데 추가 후발주자의 참전이 가시화 됐기 때문이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 28일 에이치엘비제약은 피타듀오정4/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)에 대한 생동시험을 승인 받았다.

이는 에이치엘비제약의 피타듀오정과 JW중외제약의 리바로젯에 대한 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.

JW중외제약의 리바로젯은 지난 2021년 출시된 피타바스타틴과 에제티미브 복합제다.

스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 꼽히는데 특히 복용 기간이 길어질수록, 용량이 높을수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험이 증가한다.

반면 피타바스타틴은 스타틴 계열 중 유일하게 당뇨병 발병 위험을 낮춘다. 국내외 연구를 통해 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 피타바스타틴은 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이란 문구가 삽입된 바 있다.

이에 안전성을 바탕으로 한 리바로젯은 출시 이후 빠른 성장세를 거듭했고, 국내사들이 이에 관심을 가졌다.

출시 1년 반만인 지난해 5월 안국약품을 중심으로 한 5개사가 제네릭을 허가 받았고 지난해 하반기 급여 등재되며 시장 경쟁을 시작했다.

해당 제네릭은 모두 안국약품에서 생산하는 품목으로 뛰어든 제약사는 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사다.

특히 이같은 경쟁자들의 등장에도 리바로젯은 성장세를 거듭했고, 시장 자체가 커지면서 이에 대한 관심은 여전한 상황.

결국 에이치엘비제약 역시 추가로 제네릭 개발에 뛰어들면서 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

실제로 리바로젯은 지난 1분기 원외처방액 200억원 이상을 기록하며, 성장세를 거듭하고 있고, 후발주자들 역시 5개사 합산 50억원의 실적을 올린 것으로 알려져있다.

또한 해당 후발주자들의 경우 급여 등재 후에도 생산 등의 문제로 지난해 연말에나 실제 출시가 이뤄진 것으로 알려져 있다.

즉 늦은 출시에도 성과를 거둔 만큼 이에 대한 관심이 높아지고 있다.

이에따라 에이치엘비의 가세와 함께 추가 후발주자들이 등장할 가능성도 남아있다.