원료물질 수급의 어려움과 미등재 특허 등에 따라 후발주자의 진입이 없었던 카나브의 첫 제네릭이 등장했다.

다만 미등재 특허의 관문을 넘지 못해 '고혈압'에 대한 적응증만을 허가 받아 향후 변화 역시 지켜봐야할 전망이다.

3일 알리코제약은 식품의약품안전처로부터 알카나정(피마사르탄칼륨삼수화물) 30mg과 60mg 2개 용량을 허가 받았다.

이번 허가가 주목되는 점은 보령의 대표 품목인 '카나브'의 첫 제네릭이라는 점이다.

카나브의 경우 현재 식품의약품안전처에 등재된 특허는 지난 2023년 2월 만료된 물질 특허 뿐이다.

이에 물질 특허 만료 이후 허가 자체는 가능했으나 그동안 카나브에 대한 제네릭 허가는 이뤄지지 않고 있었다.

이는 보령이 가진 경쟁력은 물론 실제 원료 물질 수급의 어려움 등이 영향을 미친 것으로 알려져 있다.

실제로 보령의 경우 카나브가 대표품목으로 이미 오랜 기간 시장에서 자리 잡고 있는 만큼 제네릭으로 입지 확대가 쉽지 않다.

또한 카나브의 주요 원료인 피마사르탄의 경우 보령은 원가 절감이 가능한 반면 제네릭 사는 이를 확보하기 쉽지 않은데다 원가 역시 상대적으로 높은 것으로 알려져 있던 것.

여기에 등재된 특허는 하나지만 '카나브'가 보유한 미등재 특허가 있다는 점도 제네릭 개발에 걸림돌 중 하나였다.

해당 미등재 특허의 경우 카나브는 본태성 고혈압에 대한 적응증 외에도 △고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 역시 보유하고 있다.

해당 미등재 특허는 두 번째 당뇨병성 만성 신장질환 치료 목적과 관련한 것으로 이를 넘지 못하면 적응증은 고혈압 하나만 허가 받을수 있었던 것.

하지만 알리코제약은 미등재 특허에 대한 부분을 우선 무시한 채 허가를 획득했다.

알리코제약이 이번에 허가 받은 품목 역시 적응증은 본태성 고혈압 하나만을 인정받았다.

즉 미등재 특허를 제외하면 원료 수급의 문제나 시장에서의 경쟁 가능성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.

아울러 현재 알리코제약은 해당 미등재 특허에 대한 특허 회피 역시 진행 중이다.

결국 현재 허가를 받은 품목을 기반으로 향후 미등재 특허의 벽을 넘어설 경우 추가적인 적응증 역시 노릴 수 있는 상황.

다만 알리코제약 외에도 이미 다수의 국내사들이 생동을 진행해왔고, 해당 미등재 특허에 대한 도전 역시 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약, 한국프라임제약 등이 진행하고 있다는 점은 변수로 남아 있어 이후 상황은 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편 보령제약의 카나브 패밀리는 지난해 약 1550억원 규모의 실적을 기록했으며 이중 '카나브'가 약 600억원 가량의 매출 비중을 차지하고 있다.