베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브'의 복제약 시장을 놓고 국내 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 영진약품이 먼저 승기를 잡아 주목된다.

제형 변경을 통해 가장 먼저 허가를 획득하며 선두로 시장에 진입한 것. 이에 따라 도전을 지속하고 있는 대웅제약과 종근당, 일동제약 등의 움직임에도 관심이 모아지고 있다.

12일 제약업계에 따르면 영진약품이 식품의약품안전처로부터 '닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)'에 대한 허가를 획득한 것으로 확인됐다.

닌테다닙 성분의 오리지널은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐'이다.

현재 특발성페섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 원인이 잘 알려지지 않았으나 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종이다.

진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후도 좋지 않지만 현재 사용가능한 약물이 제한적인 상황.

대부분 피르페니돈과 닌테다닙 제제가 대표적으로 사용된다.

특히 오페브의 경우 지난해 글로벌 매출 35억 유로를 기록하는 품목이지만 국내에서는 현재까지 급여 등재가 이뤄지지 않았다.

하지만 급여 등재가 이뤄지지 않아 비급여로 치료를 받고 있는 상황임에도 지난해 약 60억원 가량의 실적을 올리는 등 관심을 받고 있다.

또한 현재 급여 등재 과정을 진행 중이라는 점에서 향후 급여 등재가 이뤄질 경우 더욱 큰 폭의 성장을 기록할 것으로 예상되는 상황.

결국 이처럼 성장 가능성 큰 만큼 국내사들 다수가 관심을 보여왔다.

현재 '오페브;에 대한 도전은 지난해 2월 대웅제약을 시작으로 종근당, 일동제약, 삼아제약, 삼오제약, 또 최근 환인제약 등 다수의 국내사들이 생동을 진행하며 개발에 뛰어들었다.

이런 가운데 영진약품이 기존 캡슐제형을 정제로 전환한 품목을 처음으로 허가 받으며 시장 선점의 가능성을 높인 상황.

여기에 오페브의 경우 등재된 특허가 내년 1월 25일 만료된다는 점에서 허가 이후 출시 시점까지 약 한달 여정도의 시간 밖에 남지 않은 것도 변수다.

결국 경쟁에 뛰어든 제약사들이 빠르게 허가를 획득하지 못할 경우 시장에 가장 먼저 진입할 가능성도 남아있기 때문이다.

이에 현재 각기 다른 전략으로 제네릭 개발에 뛰어든 국내사들이 어느 시점에 허가를 획득할 수 있을지, 또 오페브를 비롯해 제네릭 품목이 급여 등재로 날개를 달 수 있을지 등에 관심이 주목된다.