지난해 필름코팅정을 대상으로 진행된 의약품 동등성 재평가 결과 또다시 100개가 넘는 품목이 자진취하를 선택했다.

다만 3분의 2에 달하는 282개 품목은 적합 판정을 받았고, 7개 품목은 대조약으로 인정 받아 기존 허가를 유지하게 됐다.

식품의약품안전처는 홈페이지를 통해 2024년 의약품 동등성 재평가 결과 공시(1차)를 공개했다.

해당 의약품 동등성 재평가는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 제도다.

식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다.

특히 지난 2023년 12월 2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목을 대상으로 공고했다.

이번에 공개된 결과는 총 416개 품목을 대상으로 진행됐다. 식약처는 동등성 재평가 결과를 순차적을 공개하고 있어 추가적인 결과가 공개될 가능성은 남아있다.

실제로 2023년 진행된 동등성 재평가 역시 현재 2차 결과가 공개됐으며, 일부 진행중인 품목이 있어 향후 3차 결과 공개가 예정돼 있다.

이에 우선 공개된 품목을 확인해 보면 대상이 된 416개 품목 중 적합 판정을 받은 품목은 282개 품목이다.

반면 동등성 재평가 대상에서 제외 된 품목은 총 134개 품목이다.

제외 된 품목 134개 중 자진취하 등을 결정한 품목은 113개 품목으로 사실상 허가를 포기했다.

또한 14개 품목은 수출용 품목으로 제외됐으며 7개 품목은 대조약으로 선정돼 제외됐다.

결국 적합 판정을 받은 282개 품목과 대조약으로 선정된 7개 품목을 더한 289개 품목이 최종적으로 허가를 유지하게 된 것.

다만 1차 결과라는 점에서 추가적인 품목의 결과가 공개될 경우 허가를 유지하는 품목 등은 늘어날 가능성이 남아있다.

한편 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가의 경우 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 진행되며 총 384개 품목을 대상으로 한다.

아울러 해당 의약품 동등성 재평가와 별개로 현재 한약(생약)제제 212개 품목에 대한 동등성 재평가 역시 진행 중이다.