지난해 말 한약(생약)제제의 동등성 재평가가 본격적으로 시작되면서 차츰 취하를 선택하는 기업들이 나오고 있다.

이미 임상 참여를 결정한 기업들도 있지만 비용 부담이 큰 만큼 이를 포기하는 기업들이 차츰 늘어날 것으로 예상된다.

15일 관련 업계 등에 따르면 최근 애엽 제제 및 펠라고니움 제제의 취하가 진행되고 있다.

실제로 올해 초 한국프라임제약이 펠라고니움 제제인 '올카민정'의 자진취하를 선택한 이후 지난 14일에는 라이트팜텍이 동일 성분 제제인 '라이트카민정'을 자진취하했다.

또한 15일에는 대화제약이 애엽추출물 제제인 '유파딘정'의 자진취하를 결정했다.

이같은 자진취하는 결국 식약처에서 진행하는 동등성 재평가에 대한 부담감 때문인 것으로 풀이된다.

앞서 식품의약품안전처는 지난달 한약(생약)제제 전문의약품(필름코팅정) 동등성 재평가 실시를 공고했다.

해당 공고에 따라 동등성 재평가 대상은 113개사 212품목으로, 애엽 제제 등이 포함됐다.

해당 품목을 보유한 기업들은 동등성 재평가를 진행하기 위해서는 재평가 신청서 및 시험계획서를 오는 6월 30일까지 제출해야한다.

또한 이미 동등성 시험을 완료 한 경우에는 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다.

문제는 대상이 된 한약(생약)제제의 경우 동등성 재평가에 대한 부담이 크다는 우려가 있어왔다.

이는 비용적인 측면 뿐만 아니라 동등성을 입증하기 어렵다는 지적 등이었던 것.

하지만 결국 식약처는 동등성 재평가를 진행키로 했고, 다수의 품목을 수탁 제조하고 있는 마더스제약, 다산제약 등이 비교 임상 진행을 위한 기업 모집 등을 진행해왔다.

즉 이번에 취하를 선택한 기업들은 매출이 적거나, 비용의 부담을 느끼며 이를 진행하지 않기로 결정한 셈이다.

이번에 취하를 선택한 품목의 실적을 살펴보면 식약처에 보고된 2023년 생산실적을 기준으로 유파딘정은 16억원, 올카민정은 2억원에 불과한 수준이었다.

여기에 동등성 재평가 진행을 결정한 기업 외에도 일부 수탁사가 동등성 재평가 진행을 포기하기로 결정한 것으로 전해져, 추가적인 취하 역시 이어질 가능성이 남아있다.

한편 이번 동등성 재평가와 별개로 올해 약제 급여 적정성 재평가 대상에는 한약(생약) 제제인 애엽추출물 등이 포함된 바 있다.

지난 2024년 급여 재평가의 경우 이토프리드 성분 제제가 급여 적적성이 없다는 이유로 급여 삭제가 예고되기도 했다.

이에 동등성 재평가는 물론 급여 적정성 평가까지 겹치며 이를 보유한 기업들의 부담이 클 것으로 예상된다.

이와 관련해 업계 관계자는 "재평가와 관련된 임상은 비용 부담도 있고 실제 성공 여부도 문제"라며 "이에 매출이 적거나 여력이 없는 기업들은 이를 포기할 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다.

이 관계자는 "최근 동등성 재평가 등이 이어지면서 기업들의 부담이 커지고 있다"며 "여기에 약가 등의 문제까지 겹치면서 제약사들이 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황이 발생하는 것"이라고 지적했다.