기존 멘비오+벡세로 결합한 '펜멘비' FDA 허가
국내 벡세로 등장 1년 시장 안착은 현재 진행형
'수막구균' 백신 시장을 주도하고 있는 GSK가 새 백신을 추가로 허가 받으면서 영향력이 더욱 확대될 것으로 전망된다.
이에 따라 국내 시장에서 '백세로'를 통해 확고한 점유율을 가지고 있는 GSK가 과연 신제품을 언제 국내에 들여올지에 대해서도 관심이 모아지고 있다.
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18일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 GSK의 5가 수막구균 백신 '펜멘비'를 10~25세 청소년·성인에게 사용하도록 승인했다.
여기서 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다.
FDA 승인은 10~25세 성인·청소년 4800명 이상을 대상으로 펜멘비의 안전성·내약성·면역원성을 평가한 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 펜멘비의 안전성은 기존 수막구균 백신과 일치했다.
이를 바탕으로 펜멘비는 2023년 10월 승인된 화이자의 '펜브라야'에 이어 미국에서 접종할 수 있는 두 번째 5가 수막구균 백신으로 이름을 올리게 됐다.
펜멘비는 4가 수막구균 단백접합 백신 '멘비오(수막구균 A, C, Y, W-135군)'와 수막구균 B군 백신 '백세로'를 하나로 결합한 백신이다. 펜멘비의 권장 접종 횟수는 2회로, 6개월 간격으로 접종한다.
GSK는 펜멘비 허가를 통해 접종 횟수를 간소화하고, 미국 질병통제예방센터(CDC)가 지목한 주요 질병 유발 혈청군 A, B, C, W, Y로부터 더 많은 성인·청소년을 보호하는 데 도움을 줄 수 있다고 평가했다.
토니 우드 GSK 최고과학책임자는 "미국에서 수막구균 백신 접종률을 개선하고 특히 혈청군 B에 의한 수막구균 질환을 예방하는데 도움을 줄 수 있길 기대한다"며 "수막구균 백신 분야에서 더 많은 청소년과 젊은 성인을 보호하는데 기여하려고 한다"고 평가했다.
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이 가운데 국내 임상현장에서도 수막구균 백신 시장은 GSK가 주도하고 있다.
멘비오에 이어 2022년 허가를 받고 2년 만에 수막구균 B 혈청군을 예방 가능한 '벡세로'까지 국내 시장에 출시한 것.
주 공략 대상은 소청과 등 의원급 의료기관이지만, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)까지 통과하면서 국내 임상현장에 1년 만에 자리 잡았다.
비급여 백신인 벡세로는 GSK가 권고하는 2회 접종 시 30만원 초중반대에서 가격을 형성한 것으로 나타났다. 1회 접종 시 10만원 후반대로 2회 접종 가격을 한꺼번에 선결제할 경우 할인하는 방식이다.
다만, 비급여인 점과 함께 수막구균 백신 접종 인식이 낮은 탓에 시장이 안착하기에는 시간이 필요하다는 평가가 지배적이다. 이는 결합 백신은 펜멘비 국내 도입 시에도 마찬가지다.
창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "백신 도입의 필요성을 평가할 때는 가장 우선적으로 환자가 얼마나 많은지를 봐야 한다. 수막구균도 마찬가지"라며 "특정적으로 환자가 많지 않다면 접종 필요성이 낮다고 볼 수 있다. WHO 기준을 보면 인구 10만명 10명 이상이 발생하게 되면 기본 접종이라고 봐야 하는데 이를 토대로 수막구균 백신 접종 필요성도 평가하면 될 것 같다"고 평가했다.
그는 "동시에 국내 환자에게 있어 적합한 백신인지도 모두 따져봐야 한다"며 "글로벌 차원에서 진행된 임상연구를 바탕으로 일방적인 백신 필요성만을 따질 것이 아니라 국내 질환 발생 상황 등을 따지고 이를 의료인들이 안내해야 한다"고 강조했다.