한국MSD의 15가 폐렴구균 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 임상현장 출시 1주년을 맞아 영유아, 성인 차별화 전략을 통해 경쟁력 확보에 나섰다.

한국화이자가 올해 상반기 프리베나20 출시를 앞두고 있는 가운데 기존 프리베나13과의 교차접종 입지를 확보하기 위한 두 글로벌 빅파마 간의 경쟁이 치열해진 모습이다.

한국MSD는 1일 박스뉴반스 출시 1주년을 맞이한 행사를 갖고 국내 임상현장 시장 출시에 따른 성과를 공유했다.

'박스뉴반스'는 지난 2010년 화이자가 '프리베나13' 도입 이후 13년 만에 새롭게 국내 허가를 받은 15가 단백접합 PCV이다. 기존 '프리베나13'에 포함된 13개 혈청형 외에 최근 전 세계에서 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F'의 2개 혈청형을 추가했다.

MSD는 2023년 10월 말 식품의약품안전처 허가를 받고 지난해 4월 국가필수예방접종(NIP) 적용과 함께 임상현장에 본격적으로 제품 공급에 나섰다.

문제는 국내 도입 1년이 된 시점에서 화이자가 프리베나20(PCV20) NIP 도입과 함께 출시를 앞두며 경쟁에 맞불을 놨다는 점이다. 프리베나20은 기존 13가 백신에 더해 혈청형을 7가지 더 포함하고 있는데, 추가된 혈청형은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등이다.

박스뉴반스를 보유한 MSD 입장에서는 기존 프리베나13(PCV13)과의 경쟁한 지 1년 만에 더 많은 혈청형을 보유한 프리베나20과의 경쟁을 앞두게 된 셈이다.

이에 따라 화두가 되고 있는 것이 기존 프리베나13에서의 교차접종 여부.

최초로 프리베나13을 접종한 영유아가 박스뉴반스 혹은 프리베나20으로의 교차접종이 가능하기 때문이다. 제약업계에서는 해당 시장을 차지해야 백신 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 평가하고 있다.

참고로 기존 프리베나13으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영아는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.

상대적으로 최근 프리베나20은 질병관리청 예방접종전문위원회 NIP 포함 논의가 진행되며 접종시작 백신으로 접종 완료를 원칙으로 하되 프리베나13으로 기초접종을 완료한 경우 추가접종 시 교차접종을 예외적으로 허용하기로 했다. 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서만 프리베나20 교차접종을 허용한다는 뜻이다.

다시 말해, 박스뉴반스는 2차 접송서 부터, 프리베나20은 기초접종 3회 완류 후 4회차 추가접종에서만 교차접종이 가능하다는 차이점이 존재한다. 박스뉴반스 접종 후 프리베나20으로의 교차접종은 불가능하다.

이에 따라 MSD는 박스뉴반스 출시 1년을 맞은 시점에서 이 같은 교차접종 차이점을 강조했다.

행사에 참석한 양산부산대병원 박수은 교수(소아청소년과)는 "국내 허가할 때는 15가에서 20가 교차접종은 허용하지 않는 것으로 허가됐다"며 "아직 20가 백신의 경우 NIP 적용에 따른 공식적인 접종 스케줄이 발표가 없는 상황이다. 결과적으로 국내 20가 백신 허가 과정에서 교차접종은 허가하고 있지 않다"고 설명했다.

한편, 한국MSD는 최근 미국 FDA로부터 허가받은 21가 폐렴구균 백신 캡백시브를 올해 내 국내 허가를 추진하겠다는 방침이다.

캡백시브는 3상 임상시험 결과 프리베나 20과 공통되는 10대 혈청형에 대해 결합항체 기하평균역가(GMT) 상 비열등성을 보였다. 또 프리베나 20에는 없는 혈청형 11개 중 10개에 대해서는 더욱 뛰어난 GMT를 보여 주목을 받았다.

이를 바탕으로 한국MSD는 영유아는 박스뉴반스, 성인은 캡백시브로 차별화된 맞춤 라인업으로 임상현장을 공략하겠다는 방침이다. 다만, 캡백시브 국내 허가에 따라 NIP 적용에 대해서는 향후 검토해보겠다는 입장이다. 때에 따라서는 NIP로 프로디악스23이 적용되고 있는 만큼 비급여 프리미엄 백신으로 차별화를 시도할 수 있다.

한국MSD제약 백신사업부 조재용 전무는 "백신 시장 공략 포인트를 영유아, 소아, 성인에 맞는 맞춤형으로 잡았다"며 "폐렴구균 백신에서는 영유아에 강점이 있는 박스뉴반스에 집중하고, 성인 시장은 최근 미국에서 승인 받은 21가 백신인 캡백시브를 통해 집중할 것이다. 일단 연내 국내 허가를 목표로 추진 중"이라고 말했다.