메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 마흔 번째 시간입니다. 이번 주인공은 와이브레인 이기원 대표이사입니다.

와이브레인은 이기원 대표를 포함한 한국과학기술원(KAIST) 출신 젊은 공학자들이 2013년 창업한 전자약 개발 기업입니다. 소형 의료기기 개발을 목표로 국내 임상현장에서 주목할 만한 성과를 이뤄내고 있습니다.

그렇다면 와이브레인이 추진 중인 글로벌 진출 전략은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 김현정 이사장(서울대 치과병원)과 고상백 명예회장(원주세브란스병원)과 함께 이기원 대표의 전략을 들어보시죠.

Q. 이기원 대표님, 자기소개부터 부탁드립니다.

- 안녕하세요. 와이브레인의 대표 이기원입니다. 저는 카이스트에서 공학을 전공했고, 2013년 와이브레인을 공동 창업했습니다. 박사과정 중이던 2007년, 미국 전자부품기술학회에서 최우수학생논문상을 수상 한 바 있습니다. 특히, 전자기기 소형화 기술과 전기 자극을 통한 감정 조절 기술을 결합해, 뇌를 위한 ‘전자 반창고’처럼 간편하면서도 효과적인 치료 기기를 개발하고자 설립하게 됐습니다.

Q. 와이브레인 제품 라인업이 궁금한데요?

- 와이브레인은 멘탈 헬스 플랫폼 기업입니다. 특히, 현재는 뇌과학 기술을 기반으로 정신건강 분야의 혁신적인 치료 기기를 개발하고 있습니다. 대표 제품으로는 우울증 전자약인 '마인드스팀', 편두통 전자약 '두팡', 스트레스 전자약 '폴라', 그리고 뇌파 측정기 '마인드스캔' 등이 있습니다. 이러한 제품들은 국내외 의료 현장에서 활용되며, 정신건강 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.

Q. 와이브레인 매출 현황은 어떤가요?

- 저희 회사 매출은 우울증 전자약인 마인드스팀과 진단 보조기기인 마인드스캔에서 발생이 되고 있습니다. 새로운 기술이지만 신의료기술 유예 제도를 통해 비급여로 활용할 수 있습니다. 구체적으로 15곳이 넘는 상급종합병원을 포함한 150곳 전국 정신건강의학과에서 마인드스팀은 월평균 약 4500 건씩 처방되고 있습니다. 이를 누적한다면 15만건에 달하고 있습니다. 마인드스캔도 기존에 있던 행위코드를 활용해 300곳 정신건강의학과에서 누적 25만건이 쓰이고 있습니다. 병원에서 급여 또는 비급여로 활용이 가능한 제품으로 상용화를 추진하고 있습니다.

Q. 제품 라인업을 구체적으로 설명해주세요.

• - 저희 회사는 디지털 헬스 영역에서 소형 치료기기, 특히 재택치료 및 순응도 관리가 가능한 새로운 치료기기를 상용화하고 있습니다. 전자약 분야가 대표적입니다. 그리고 동시에 진단 보조기기, 환자관리시스템을 상용화하고 있습니다. 예를 들면 카카오톡 링크를 통해 척도검사를 하고 환자 관리를 용이하게 하는 시스템이 있습니다. 해당 시스템은 정신건강의학과 500곳에 보급돼 누적 54만건이 쓰이는 디지털 헬스 툴로 상용화되고 있습니다.

Q. 전자약은 실제 임상현장에서 활용되고 있나요?

• - 네. 그렇습니다. 식약처 허가 이후 신의료기술 유예제도로 비급여로 쓰일 수 있게 됐습니다. 현재 3년차 사업을 진행하고 있습니다. 다른 디지털 헬스 솔루션 보다는 시장진입을 빠르게 한 것 같습니다. 이러한 배경에는 항우울제를 쓰지 못하는 환자분들이 있습니다. 이런 의료적 미충족 수요를 만족시키기 위한 새로운 솔루션으로 임상현장에서 주목받고 있는 것 같습니다.

Q. 항우울제 사각지대 환자군을 설명해주세요.

• - 항우울제는 우울증 치료에 필수적인 약이지만, 미국국립정신건강연구소(NIMH)에 따르면 1차 치료 반응률이 50%가 채 되지 않습니다. 2차 치료 반응률은 더 떨어져 30%가 안 되고, 3차 치료 반응률이 20%가 안 됩니다. 자살충동 등 부작용으로 활용하지 못하는 환자들도 있습니다. 조금 더 구체적인 사례를 들면 임신 전‧후 우울 에피소드가 있으신 환자들의 경우 보통 단약을 하게 됩니다. 이들을 위한 상용화된 현재 툴이 존재하지 않습니다. 해당 환자들에게 저희 기기가 유용하게 쓰이고 있습니다. 최근 주산기 실증임상에서도 좋은 결과가 나왔습니다. 약물 없이도 우울척도를 의미 있게 개선할 수 있다는 결과를 얻어 의미가 크다고 생각합니다.

Q. FDA 인허가 계획이 궁금한데요.

- 마인드스팀의 글로벌 진출을 위해 FDA 드노보 허가 심사를 진행 중입니다. 만약 허가를 받게 된다면 FDA 최초입니다. 특히 국내 기술 기반 미국을 진출, 글로벌로 확장하는 사례가 될 수 있습니다. 책임감을 갖고 임하고 있습니다. 개인적으로는 1년 정도 시간이 더 걸릴 것으로 생각하고 있습니다. 다른 회사 대비 이미 15만건 실증데이터와 안전성을 확보했다는 점에서 유리한 입지에 설 것으로 기대하고 있습니다.

Q. 다른 의료기기 제품도 소개해주신다면?

• - 현재 생체 신호 기반 진단보조기기, 환자 보조기기를 상용화했습니다. 이 중 마인드스캔은 환자의 뇌파, 뇌 활동, 심전도 기반으로 환자 상태를 시각화해서 의료진에게 제시하는 진단보조기기입니다. 정신건강의학과에서 제일 많이 쓰이는 진단보조기기입니다.

Q. 글로벌 시장 진출계획이 궁금한데요?

• - 국산 의료기기 기업으로서 국내에서 의미 있는 허가 및 실사용 사례를 만들어냈습니다. 더 큰 시장인 미국시장을 중심으로 해외확장하려는 전략을 갖고 있습니다. 가장 중요한 것이 FDA 드노보 절차를 완료해야 합니다. 이를 기반으로 글로벌 진출하려고 합니다. 이와 병행해서 한국 인허가 만으로도 진입가능한 아시아, 동남아 시장도 병행하는 실리도 추구하려고 준비하고 있습니다. 신용이 중요한 의료시장에 설득해나가는 과정도 중요합니다. 국내 임상, 주산기 실증 및 실사용 데이터를 축적하는 과정을 계속 진행해 나갈 예정입니다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 말씀이 있다면?

• - 기술을 기반으로 우울증 문제를 조금이나마 기여할 수 있어 보람 있게 생각합니다. 지금은 초기 시장 진입에 성공했지만, 우울증 접근성을 개선하기 위해 의료기관과 캠페인 등 진행하며 R&D 활동을 계속 해나갈 것입니다.

◆방송 : K-헬스 리더를 만나다
◆기획·진행 : 의약학술팀 문성호 기자
◆촬영·편집 : 영상뉴스팀
◆출연 : 와이브레인 이기원 대표이사