폐암 치료제 시장 패권을 놓고 국내 임상현장에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 렉라자(레이저티닙, 유한양행)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카).

두 약제 모두 2024년 1월 폐암 1차 단독치료에 급여 등재된 가운데 다음 달부터 병용요법에도 동시에 부분적으로 급여가 적용될 것으로 보인다.

현실화된다면 3세대 표적치료제를 활용한 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료 1차 치료옵션 4가지 모두 부분적으로라도 급여가 적용, 최상의 조합을 찾기 위한 임상현장의 고민이 앞으로 더 커진 전망이다.

병용요법 부분급여, 시장 경쟁 '2라운드'

19일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2025년 제4차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다.

이는 복지부가 지난 달 항암제 병용요법 급여 적용 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정한 데 대한 후속조치다.

개정안의 핵심은 최근 임상현장 항암치료에서 주요 옵션으로 떠 오른 병용요법의 급여 적용 방식을 대전환하겠다는 것으로, '요양급여로 인정되는 항암요법과 타 항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 한다'는 내용이다.

이에 따라 암질심에서는 기존 항암요법과 타 항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 대상 목록을 논의. 오는 6월 시행하기로 했다.

54건의 병용요법을 논의해 6월 부분급여 적용대상 35건을 추려놓은 상태다. 심평원은 이 주내에 첫 부분급여가 적용되는 35건을 공개해 의견수렴 과정을 거쳐나가겠다는 방침이다.

즉 35건에 부분급여 적용 대상에 렉라자 및 타그리소를 활용한 병용요법도 대상에 포함된 것이다.

복지부의 고시 예고와 시행, 암질심 논의 과정에서 가장 관심을 끌었던 렉라자와 타그리소 병용요법에 대한 부분급여가 6월 적용 예정인 것으로, 아스트라제네카를 필두로 항암제 부분급여 대상에 포함되는 치료제를 보유한 일부 제약사들은 벌써부터 상급종합병원 중심 의료진들에게 해당 소식을 안내하고 있다는 후문이다.

대한종양내과학회 임원인 한 대학병원 종양내과 교수는 "아스트라제네카 측에서 암질심이 열린 다음 날 바로 병용요법 부분급여 사실을 안내해왔다"며 "병원에는 병용요법 부분급여와 관련된 공문이 계속 오고 있다"고 전했다.

공교롭게도 렉라자와 리브리반트는 지난해 1월 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 1차 치료 단독요법으로 동시에 급여가 적용된 이후 각각 리브리반트와 항암화학요법을 활용한 병용요법 부분급여에도 함께 건강보험에 등재되게 됐다.

참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 렉라자와 타그리소는 2024년 1차치료 급여 적용 이후 각각 478억원과 1368억원의 처방액을 기록했다. 올해 1분기에도 176억원과 430억원을 기록하며 전년도의 처방액 기록을 갈아치울 태세다.

암질심 위원인 한 상급종합병원 교수는 "공식적으로 허가된 병용요법 중에서도 '백본(backbone) 치료제' 위주로 논의를 진행했다. 렉라자와 타그리소도 이번 적용대상에 포함됐다"며 "일부 의학회에서 사전 신청요법까지 부분급여를 신청하는 등 임상현장에서 혼란이 있는 부분이 있었다. 이를 바로잡고 공식 허가된 치료옵션 중 애매하게 중복되는 것이 있다면 '백본 치료제' 위주로 논의가 진행될 것 같다"고 설명했다.

그는 "복지부가 항암제 병용요법 부분급여를 인정해주기로 했기 때문에 이에 대한 구체적인 건강보험 예산 투입 등을 고려할 필요가 없게 됐다. 결과적으로 복지부가 해놓은 일들을 암질심에서 정리하는 과정"이라며 "고민할 필요없이 복지부가 정해놓은 대로 일정부분 임상현장 혼란을 바로잡을 수밖에 없다"고 정책 추진 과정 문제를 지적했다.

급여처방 선택지 4가지로, 임상현장 '고민'

이제 관심은 항암제 부분급여 적용 이후 임상현장에서의 선택이다.

암질심 논의에 따라 6월 그대로 심평원이 적용한다면 임상현장에서 부분급여까지 건강보험이 적용되는 치료옵션은 ▲렉라자 단독 ▲타그리소 단독 ▲렉라자+리브리반트(아미반타맙, 얀센) ▲타그리소+페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학 병용요법 등 4가지로 늘어나게 된다.

적응증도 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 동일하다.

기존 렉라자와 타그리소 단독요법의 경우 기존대로 활용한다고 하더라도 병용요법에서 두 약제의 급여적용은 임상현장 처방에 영향을 미칠 수 있는 부분이다.

우선 렉라자+리브리반트 병용의 경우 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개된 MARIPOSA 연구에서 확인된 전체생존율(OS) 바탕으로 한 효과에 부분이나마 급여가 적용된다는 호재를 맞게 됐다. 타그리소 단독요법 대비 1년 이상 OS를 앞서는 특장점에 날개를 단 것이다.

다만, 상대적으로 리브리반트가 비급여로 가격적 부담이 여전히 크다는 점은 환자 접근성 측면에서 큰 장애물로 남아있다. 한국얀센 측이 최근 환자부담을 낮추기 위한 프로그램을 돌입했지만 여전히 부담은 크다는 뜻이다.

참고로 얀센은 지난 3월부터 렉라자+리브리반트 병용요법 활용이 가능한 대형병원 중심으로 환자프로그램에 돌입했다. 구체적으로 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법을 첫 12 바이알까지는 약가의 72%를 지원하는 한편, 이후 13 바이알부터는 약가의 20%를 지원하고 있다.

반대로 타그리소+항암화학 병용은 환자부담이 상대적으로 크게 낮다는 점이 장점이다. 단독요법과 마찬가지로 병용요법에서 타그리소는 급여가 적용되는 동시에 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법 경우 전액 환자부담이지만 올드드럭으로 환자부담이 크지 않기 때문이다.

단점으로는 1차 치료로 병용요법 활용 시 내성 발생에 따른 2차 치료 선택지가 제한적이라는 점과 OS 데이터가 충족하지 않았다는 점은 한계점으로 지목된다.

고대구로병원 이승룡 교수(호흡기내과)는 "개인적으로 전신 상태가 양호하거나 뇌전이 환자에게 렉라자+리브리반트 병용요법을 활용할 수 있을 것 같다"며 "다만, 환자 입장에서 가격적인 부담은 여전히 클 것 같다. 타그리소+항암화학 병용요법의 경우 종양부담(tumor burden)이 큰 환자에게 선택할 듯 하다"고 평가했다.