한미약품이 오리지널보다 먼저 시장에 진입한 넬클리어외용액 시장에 경쟁자가 추가로 합류했다.

이는 먼저 특허 회피에 성공한 제약사 외에 신신제약이 허가를 먼저 획득하며 시장 진입 가능성을 열었기 때문이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 신신제약은 17일 무조무네일외용액(테르비나핀염산염)을 새롭게 허가 받았다.

이번에 허가 받은 '무조무네일외용액'은 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 후발의약품이다.

넬클리어외용액은 코오롱제약이 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 국내 도입한 품목으로 지난 2023년 국내 허가를 획득했다.

넬클리어는 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.

특히 손발톱무좀치료제 시장의 성장에 따라 국내사들이 관심을 가진 품목으로, 앞서 한미약품과 제뉴원사이언스가 특허에 도전장을 내밀며 경쟁을 예고했다.

이는 넬클리어외용액에 대해 등재돼 있는 2034년 만료 예정인 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 것.

이중 한미약품의 경우 빠른 특허 회피 성공과 '무조날맥스외용액' 허가를 통해 우판권을 획득하고, 빠르게 시장 출시를 결정했다.

또한 제뉴원사이언스 역시 최근 특허 회피에 성공한 상태로, 허가를 노리는 것으로 알려져 있다.

이런 상황에서 신신제약은 특허 회피를 성공하기도 전에 품목 허가를 먼저 획득한 것이다.

이같은 결정은 결국 우판권 종료 이후 출시를 노리고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

실제로 한미약품이 우판권을 획득함에 따라 동일한 품목이 시장에 진입할 수 없도록 한미약품이 2026년 2월 7일까지 독점적으로 판매할 수 있다.

즉 아직 7개월여 기간이 남은 만큼 특허 회피를 진행할 경우 다른 제약사와 동일하게 시장 진입이 가능하기 때문이다.

아울러 해당 품목의 경우 허가가 상대적으로 쉬운 일반의약품이라는 점에서 추가적인 진입 가능성이 남아있다.

이에 먼저 시장에 진입한 한미약품의 무조날맥스가 얼마나 성과를 거둘지 또 오리지널과 제네릭간의 경쟁이 어떤 방향으로 진행될지 역시 관심이 쏠린다.