[ESMO 2025=독일 베를린]최근 전립선암 치료 분야 대세로 자리잡은 방사성 의약품 시장에 국산 신약이 진입 가능할까.

국산 방사성 의약품 개발에 나선 퓨쳐켐이 국내 임상2상 결과를 바탕으로 글로벌 경쟁력 구축 및 협력에 나섰다.

퓨쳐켐은 지난 17일(현지시간)부터 독일 베를린에서 개최 중인 유럽종양학회 연례학술대회에서 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 2상 결과 중 안전성 데이터를 포스터 발표 형태로 공개했다.

구체적으로 퓨쳐켐은 임상 2상에서 확인된 FC705의 다회 투여(multi-cycle)시 측정된 방사선량(dosimetry) 및 이로 인한 안전성 측면의 결과를 발표했다.

해당 연구는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 20명을 대상으로 수행됐으며, 총 68회의 치료 주기에서 장기별 흡수선량, 적골수(red marrow) 선량 평가, 그리고 안전성 프로파일을 분석한 것이다.

그 결과, 대상자별 첫 치료에서 침샘(1.22 ± 0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674 ± 0.33 Gy/GBq)의 흡수선량이 가장 높게 나타났고 골수(0.053 ± 0.011 Gy/GBq)는 가장 낮은 값을 기록했다.

이후 반복 투여시 침샘의 흡수선량은 반복 투여 시 유의하게 감소(p < 0.001)했고, 신장‧간,‧적골수의 선량은 경미한 증가 경향을 보였지만, 모든 누적 장기선량은 안전 기준을 충분히 하회 한 것으로 나타났다.

특히 6회 투여 시 평균 신장의 누적선량은 안전 기준인 23 Gy보다 낮은 18.1 Gy, 적골수 2 Gy보다 낮은 1.28 Gy로 확인됐으며, 침샘의 누적 선량은 15.3 Gy로 측정됐다.

ESMO 2025 현장에서 만난 퓨쳐켐 박찬수 이사는 "이는 기존 PSMA 치료제와 유사하거나 더 낮은 수준이다. 이를 통해 반복 투여 시에도 정상 장기의 안전성이 확보된다는 결과를 입증했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "FC705는 다회 투여에서도 주요 장기의 누적 선량이 안전 기준 이하였으며, 예측 가능한 내약성과 우수한 안전성 프로파일을 보였다"고 설명했다.

플루빅토(노바티스)로 대표되는 글로벌 방사선 의약품 시장에서 이번 안전성 결과 발표가 어떤 영향을 미칠지 주목되는 부분이다.

이를 두고 박찬수 이사는 "FC705는 플루빅토와 동일한 PSMA 타깃 기전의 치료제이지만, 알부민 결합(albumin-binding) 구조를 도입해 체내 순환 시간을 연장하고, 종양 내 축적(tumor uptake)을 극대화하도록 설계됐다"며 "그렇기 때문에 치료 효과 면에서 다들 인정했지만, 오히려 체내 순환 시간이 연장된다는 부분 때문에 안전성에 문제가 있을 것이라는 우려가 있던 것은 사실"이라고 말했다.

박찬수 이사는 "하지만 장기별 흡수 선량을 수치적으로 제시함으로서 이러한 부분은 이슈가 해소됐다고 본다"며 "반면, 종양의 흡수선량(tumor absorbed dose)을 비교했을 때는 국내 임상에서 플루빅토 대비 약 1.6배, 미국 임상에서 거의 2배 이상 높은 값을 보였다. 이는 FC705가 알부민 결합 구조를 통해 체내 순환 시간을 연장하고, PSMA 발현 종양 내 축적을 극대화한 결과"라고 해석했다.

한편, 퓨쳐켐은 서울성모병원을 포함한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 대상으로 FC705 국내 임상 3상을 준비 중이다. 최근 서울대병원이 신규 임상기관으로 참여를 확정했으며 서울성모병원에서는 임상윤리위원회(IRB) 심의 일정도 확정됐다.

박찬수 이사는 "현재 각 기관별 IRB 심의가 진행중이다. IRB 심의가 완료되는 대로 각 기관별 대상자 경쟁 등록을 통해 임상시험 개시가 가능한 상황"이라며 "올해 11월부터 대상자 등록이 가능한 상황으로 파악되며 114명을 경쟁 등록하는 구조이기 때문에, 대략 10개 기관에서 10~11명씩 등록하면 대상자 등록이 완료될 수 있다"고 전했다.

마지막으로 그는 "FC705의 병용 치료 가능성 확장 연구도 내부 연구단위를 중심으로 준비 중"이라며 "특히 PARP 억제제와의 병용 임상 연구를 기획 단계에서 검토하고 있으며, 이는 DNA 손상 복구 억제 기전과 방사선 치료의 시너지 효과를 확인하기 위한 전임상·임상 프로그램으로 발전시킬 계획"이라고 덧붙였다.