뷰노가 심정지 예측 AI 솔루션 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 작업을 마무리하며 미국 진출 시장에 속도를 내고 있다.

현재 미국에서 의료 인공지능에 대한 수요가 폭발하고 있다는 점에서 적기라는 평가를 받고 있지만 판로 개척과 현지 업체와의 경쟁은 여전히 넘어야 할 산으로 자리잡고 있다.

19일 의료산업계에 따르면 뷰노가 딥카스의 FDA 승인을 위한 보완 절차를 마무리하고 최종 승인 단계를 기다리고 있는 것으로 확인됐다.

앞서 뷰노는 지난해 3분기 FDA로부터 미국 현지의 지역적 다양성 요건을 충족하라는 보완 요청을 받은 바 있다는 점에서 이에 대한 서류 제출을 완료한 셈이다.

당초 목표로 한 2025년 내 승인 일정보다는 다소 지연됐으나, 미국 법인을 중심으로 실시간 대응을 강화해 조속한 시일 내에 최종 승인을 획득한다는 계획이다. 이에 따라 뷰노의 연내 미국 시장 진출 가능성이 커진 가운데, 현지 시장에서 여러 호재가 나오는 상황이다.

미국 내 심정지 발생 건수는 최근 몇 년간 증가 추세를 보이고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 젊은 층을 포함한 전 연령대에서 심장 관련 돌연사가 늘고 있어 우려가 커지는 상황이다.

실제 미국 심장협회(AHA)와 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 매년 약 35만 건 이상의 병원 밖 심정지(OHCA)가 발생하는 상황이다. 더욱이 이 중 약 90%가 사망에 이르는 것으로 추정돼 심정지 예측 AI에 대한 수요가 커지는 상황이다.

더욱이 미국은 심정지를 실시간으로 감시할 간호 인력이 턱없이 부족한 상황이어서, 그 가능성을 예측할 수 있는 AI 솔루션이 매력적인 대안으로 꼽히고 있는 것.

뷰노 딥카스는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등의 활력징후로 24시간 내 심정지 위험을 예측할 수 있다. 별도의 고가 장비를 추가할 필요 없이 기존 전자의무기록(EMR) 데이터를 활용하기 때문에 병원 입장에선 도입 문턱 역시 낮다.

특히 딥카스는 이미 2023년 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정되는 등 기술의 독창성과 임상적 가치를 인정받은 상태다. 국내 비급여 시장에서 쌓아온 실사용 데이터 역시 현지 의료진을 설득할 무기다.

미국에서 AI 기반 의료기기에 대한 보험 수가 체계를 마련하려는 시도가 본격화한 것도 호재다. 실제 마이크 라운즈 의원과 마틴 하인리히 의원은 지난해 FDA 승인 AI 의료기기에 대한 공식적인 지불 경로 개발을 담은 법안을 발의한 바 있다.

이와 함께 AI 기반 임상 기술에 대한 환자 접근성 제고 및 투자 강화 등의 내용이 담겨, 미국 시장 진출을 노리는 국내 기업들에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

다만 미국 현지화 전략이 관건이다. FDA 승인이 이뤄진다고 해도 시장 안착을 위해선 여러 실무적 과제가 남아있기 때문이다.

미국에선 에픽 시스템, 서너 등의 기업이 EMR 시장을 주도하고 있는데, 딥카스의 알고리즘이 이 시스템 내에서 얼마나 매끄럽게 통합되느냐가 실제 처방률을 결정짓게 된다. 독자적인 소프트웨어로 존재하기보다 의료진의 기존 업무 흐름 속에 자연스럽게 녹아드는 임베디드 전략이 필요한 것.

글로벌 기업들과의 경쟁도 난관이다. 특히 GE 헬스케어, 메드트로닉 등 대기업들 역시 환자의 활력 징후를 실시간으로 분석해 위험을 조기 경고하는 AI 솔루션을 자사 장비에 내재화하고 있다.

미국 현지에서 영업망과 자본력을 갖춘 기업들과 경쟁해야 하는 만큼, 뷰노가 시장에 진입하기 위해선 딥카스만의 차별성과 경제성을 입증해야 하는 것.

이에 대해 뷰노 관계자는 "현재 딥카스의 FDA 허가 프로세스가 진행 중이며 승인 시 빠른 미국 시장 진입을 위해 최근 NTAP(신기술추가지불보상) 신청을 완료한 상태"라며 "FDA 보완 요청에 대해서도 이미 대응을 마친 상태로 FDA 인력 감축과 셧다운 등 외부 환경 요인이 일정에 영향을 준 것으로 보인다"고 설명했다.

이와 함께 뷰노는 딥카스의 미국 의료현장 안착을 위한 실질적인 절차 준비에도 착수한 상황이라고 밝혔다.

이 관계자는 "지난해 HIMSS 등 글로벌 전시회를 통해 현장에 참가한 미국 EMR 및 AI 플랫폼 기업 관계자들과 딥카스 솔루션의 연동 가능성을 논의한 바 있다"며 "좋은 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 밝혔다.