연초부터 국내 제약사들의 제조기준서 미준수 등에 따른 제조업무정지 행정처분이 이어지고 있다.

다만 제조업무정지의 경우 처분 기간 중 제조업무만 정지된다는 점에서 실제 임상 현장의 체감은 크지 않을 전망이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사들의 제조업무정지 처분 등의 행정처분이 연이어 공고됐다.

최근 대상이 된 제약사는 하이플생명과학, 하나제약, 위더스제약 등이다.

이들의 행정처분은 모두 제조 과정에서 작성된 기준서 및 지시서를 준수하지 않았기 때문인 것으로 파악된다.

우선 하이플생명과학의 경우 의약품인 '바소레드액(은행엽건조엑스)'에 대해서 지난 1월 19일부터 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

이는 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.

또 하나제약 역시 동일한 사항으로 행정처분이 내려졌다.

하나제약의 경우 의약품인 '발라디핀정5/80밀리그램'에 대해서는 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 18.) 처분을 받았으며, '로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)'에 대해서는 제조업무정지 15일(2026. 1. 19. ~ 2026. 2. 2.) 처분을 받았다.

마지막으로 위더스제약의 경우 수탁 제조한 품목에 대해서도 문제가 발생했다.

이는 의약품을 제조하면서 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않았으며, 수탁자로서 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있기 때문이다.

이에 위더스제약은 '미르토정40밀리그램(텔미사르탄)'에 대해서 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분을 받았으며, 추가로 정제 제형에 대해서 제조업무정지 1개월(2026. 1. 20. ~ 2026. 2. 19.) 처분도 함께 받았다.

다만 이 같은 행정처분에도 임상 현장의 변화나 각 제약사의 매출에는 큰 영향은 미치지 않을 전망이다.

실제로 위더스제약의 경우 이번 행정처분 공고 전 이미 공시 등을 통해 생산 중단을 알리면서 관련 내용을 전한 바 있다.

당시 위더스제약은 공시를 통해 "본 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 정제 제형 제조 행위'를 정지하는 것으로, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다"며 "제조정지 해당품목에 대하여 재고를 충분히 확보해 본 처분에 따른 영향을 최소할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.