[ESMO 2025=독일 베를린]노바티스의 방사성 리간드 약물(Radio Ligand Therapy, RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)가 전립선암 분야 영역 확대에 성공했다.

전립선암 초치료 분야까지 임상적 혜택을 입증, 글로벌 대표 RLT 치료제로서의 입지를 굳건히 하게 됐다.

19일(현지시간) 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 플루빅토의 효과를 평가한 'PSMAddition' 임상 3상 결과가 발표됐다.

플루빅토는 차세대 RLT 약물로, 루테튬(177Lu) 방사성동위원소를 함유하고 있다. 이 방사성동위원소가 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 방식으로 작용한다.

현재 국내에서는 이전에 안드로겐 수용체 신호경로 억제제(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이적막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 허가를 받아 15개 국내 대형병원에서 도입한 상태다.

PSMAddition 연구는 mCRPC보다 앞서 초치료로 평가되는 mHSPC 환자 대상으로 효과를 입증, 전립선암 분야 초치료에서의 입지 확대를 목표로 진행된 것이다.

그 결과, 연구의 1차 평가변수인 방사선학적 무진행생존율(radiotgraphic Progression-Free Survival, rPFS) 면에서 개선을 이끌어냈다. 2차 평가변수는 전체생존율(Overall Survival, OS), 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 안전성, 삶의 질 등으로 정의했다.

연구에 참여한 환자들 중 절반(50.0%)은 신규 진단 환자 였으며, 68.1%는 질병 부담이 큰 환자였다.

중앙추적관찰 23.6개월 시점에서 두 그룹 모두 rPFS 중앙값에 이르지 않은 가운데, 플루빅토군의 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 위험이 28% 더 낮았다.(HR=0.72, 95% CI 0.58-0.90, P=0.002)

2차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 역시 두 그룹 모두 중앙값에 이르지 않았지만, 플루빅토군에서 조금 더 개선된 경향을 띠었다.(HR=0.84, 95% CI 0.63-1.13, P=0.125)

또한 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 플루빅토군이 85.3%, 대조군이 80.8%로 집계됐다.

안전성에 있어 3등급 이상의 이상반응은 각각 50.7%와 43.0% 심각한 이상반응은 31.9%와 28.7%에서 보고됐지만, 삶의 질에는 악영향을 미치지 않았다는 평가다.

연구를 발표한 스콧 타가와(Scott T Tagawa) 미국 웨일코넬의대 교수는 "플루빅토를 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 ARPI와 병용한 치료는 mHSPC 환자에서 rPFS를 유의하게 개선했다"며 "이러한 효과는 하위그릅에서 일관되게 관찰됐다"고 설명했다.

그는 "OS를 포함한 대부분의 다른 효능 지표에서도 긍정적인 경향을 보였다. 안전성 결과는 각 치료제의 이미 알려진 특성과 일치, 삶의 질 평가에서도 두 치료군 간에 유의한 차이는 관찰되지 않았다"며 "결과를 종합하면, 플루빅토를 조기에 병용하는 전략이 임상적 이점을 제공할 수 있다는 근거를 뒷받침 한다"고 강조했다.