[메디칼타임즈=임수민 기자] 오는 7월 1일부터 코스닥 시장의 상장 유지 요건이 강화됨에 따라, 임상 막바지 단계에 진입한 유망 바이오텍들의 목줄이 죄어오고 있다.

정부와 금융당국이 추진하는 이번 규제에 따르면, 주가 1000원 미만의 동전주 상태가 30거래일 이상 지속되거나 시가총액이 200억 원 미만으로 떨어지면 상장폐지 실질심사 대상이 된다.

부실 기업을 정리해 시장 건전성을 확보하려는 조치지만, 임상 최종 단계에서 사투를 벌이는 바이오 기업들까지 좀비 기업으로 몰릴 위기다.

바이오 산업은 매출 없이 R&D에만 수천억원을 쏟아붓는 특성상 주가가 저평가되기 쉽다. 기술의 실질적 성과가 입증되기 직전 단지 숫자의 잣대로 퇴출된다면 국가적 자산 낭비가 될 수 있다는 우려가 나온다.

강스템바이오텍은 10년 넘게 공들인 아토피 피부염 치료제 퓨어스템-에이디의 결실을 앞두고 있다. 제대혈 유래 줄기세포 중 효능이 좋은 세포만 골라내는 SELLECT 플랫폼 기술이 핵심이다.

최근 임상 3상에서 1차 평가변수 도달에는 실패하며 시장의 의구심을 샀으나, 12주 이후의 투약 효과와 장기추적조사 결과 등에서 유의미한 증상 개선을 확인하며 반전을 꾀하고 있다.

회사는 이를 바탕으로 품목허가(BLA) 신청 가능성을 검토 중이지만, 주가는 규제 사정권인 1000원 초반대에서 횡보 중이다.

임상 데이터의 해석을 두고 시장과 회사 간의 시각차가 좁혀지지 않으면서 상장 유지 요건이 연구 동력을 억누르는 형국이다.

SCM생명과학은 층분리 배양법이라는 독자적 기술로 고순도 줄기세포 치료제를 개발해왔다.

주력 파이프라인인 만성 이식편대숙주질환 치료제 SCM-CGH는 현재 임상 3상 진입과 조건부 허가를 추진 중이다.

다만 지난 임상 2상에서 유효성 지표의 통계적 유의성을 명확히 입증하지 못했다는 성적표를 받아들며 주가는 하락세를 탔다.

회사 측은 전체 데이터가 아닌 특정 하위 집단 분석을 통해 효능을 재확인했다며 임상 3상 강행 의지를 밝히고 있으나, 시장의 냉랭한 시선과 자금난이 겹치며 시가총액은 상장 유지 하한선인 200억원 안팎까지 밀려나며 퇴출 위기감이 고조되고 있다.

RNA 치료제 플랫폼 기업인 올리패스 역시 벼랑 끝에 서 있다. 세포 투과력이 높은 인공 유전자 기술 OPNA를 활용한 비마약성 진통제 OLP-1002를 개발 중이나, 글로벌 임상 2b상에서 통계적 유의성 확보에 실패하며 주가가 급락했다.

사실상 임상 실패라는 평가 속에 시가총액은 100억원대까지 밀려나며 7월 규제의 가장 직접적인 타깃이 됐다.

회사 측은 특정 용량에서의 유효성을 근거로 데이터 재분석을 진행하며 기술 수출을 노리고 있지만, 규제 강화 시점까지 가시적인 성과를 내지 못할 경우 퇴출 가능성이 현실화될 수 있다.

바이오 업계에서는 임상 비용 지출로 재무구조가 취약한 산업 특성을 고려해 R&D 보호 장치가 필요하다고 입을 모으고 있다.

바이오 업계 관계자는 "신약 개발은 짧게는 10년, 길게는 20년이 걸리는 장기 산업으로 막대한 자금과 시간이 투입된다"며 "하지만 단 한 번의 기술수출만으로도 국가 경제에 큰 파급 효과를 낼 수 있는 만큼, 단기적인 주가 흐름이나 시가총액만을 기준으로 기업을 퇴출하는 것은 수십 년간 축적된 원천 기술을 사장시키는 결과로 이어질 수 있다"고 경고했다.