[메디칼타임즈=허성규 기자] 식약처가 피나스테리드와 두타스테리드에 대한 경고와 일반적 주의사항 변경을 예고했다.

이는 피나스테리드 복용 시 자살 생각을 포함한 기분변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애 등이 보고됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 최근 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청에 나섰다.

이는 유럽 의약품청(EMA)에서 피나스테리드 정제 및 두타스테리드 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련한데 따른 것이다.

우선 피나스테리드 정제는 경고항에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 추가된다.

이미 피나스테리드 정제에 대해서는 자살 생각을 포함한 기분변형 및 우울증에 대한 경고가 명시돼 있었다.

다만 이번에 이에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애에 대한 내용이 추가된 것이다.

또한 두타스테리드 성분 제제에 대해서도 기분 변화 및 우울증에 대한 내용이 신설된다.

이는 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 문구가 명시되는 것.

이에 이번에 허가사항 변경 등과 관련된 품목은 총 192개 품목으로 이중 피나스테리드 1mg 정제의 경우 94개 품목, 두타스테리드 성분 제제는 복합제를 포함해 총 98개 품목이다.