[메디칼타임즈=허성규 기자] 부광약품의 조현병 치료제 '라투다'가 가파른 성장세를 보이는 가운데, 조기 출시를 노리는 후발주자들이 첫 번째 특허 회피에 성공했다.

추가적인 특허마저 무너질 경우 제네릭 조기 출시가 가시화되는 만큼, 향후 결과와 부광약품의 방어 전략에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

2일 관련 업계 등에 따르면 최근 특허 심판원은 국내 제약사들이 부광약품의 '라투다'의 '약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허에 대해서는 지난해 말 환인제약을 시작으로, 명인제약, 영진약품, 유니메드제약, 종근당 등 5개사가 도전장을 내밀었다.

이에 시점에는 차이가 있지만 이들 모두 인용 심결을 받아내며 특허 회피에 성공했다.

현재 부광약품의 라투다에는 2031년 5월 26일 만료 예정인 2건의 조성물 특허가 등재돼 있다.

즉 부광약품과 후발주자들의 첫 조성물 특허 소송에서는 도전자들이 승기를 잡은 모양새다.

다만 같은날 청구한 다른 1건의 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판 결과는 아직 나오지 않았다.

부광약품의 라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다.

부광약품은 2017년 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 지난 2023년 11월 허가를 받아, 이듬해 8월 급여 출시했다.

라투다는 기존 항정신병제와 유사한 효과를 가졌음에도 체중 증가 같은 대사 관련 부작용이 적어, 장기 치료가 필요한 경우가 많은 조현병 환자 및 양극성 장애 환자에게 편리하게 처방할 수 있다는 점, 또 소아‧청소년에서 사용가능한 옵션이라는 점을 토대로 빠르게 시장에 진입했다.

그런만큼 출시 이후 빠르게 후발주자들이 도전장을 내밀었고, 그 첫 결론이 제네릭사들에게 유리하게 결론이 내려지면서 조기 출시 가능성이 커졌다.

이는 오는 2029년 11월 재심사 기간이 만료되는 만큼 추가적인 특허 회피에도 성공할 경우 출시를 약 1년 6개월 앞당길 수 있기 때문이다.

다만 아직 1건의 결론이 내려지지 않은데다, 이미 인용 심결이 내려졌더라도 항소 가능성이 남아 있는 만큼 아직 상황을 지켜볼 필요는 있다.

아울러 특허 방어와 별개로 부광약품은 라투다와 관련해서 별도의 적응증 확장을 노리고 있는 만큼 추가적인 변화 역시 가능하다.

앞서 부광약품은 지난해 말 라투다의 기존 적응증에 '주요 우울장애 치료의 부가요법'을 더하기 위한 임상 3상을 신청했다.

해당 임상 3상이 성공적으로 마무리 될 경우 해당 적응증에 대해서는 추가적인 자료보호 기간을 인정받을 가능성이 크다.

즉, 부광약품 입장에서는 제네릭 진입에도 여전히 우위를 점할 카드를 남겨두고 있는 셈이다.

그런만큼 이어질 특허 심판의 결과와 향후 각 제약사들의 전략이 어떻게 펼쳐나갈지가 주목된다.