[메디칼타임즈=문성호 기자]화이자의 이중특이항체 기반 다발골수종 치료제 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 임상 연구를 통해 치료 차수 전진을 위한 발판을 마련했다.

그동안 4차 이상의 후기 치료 단계에 머물렀던 엘렉스피오가 이번 임상을 통해 2차 치료 단계까지 영역을 확장할 수 있을지 의료계의 이목이 쏠리고 있다.

30일 제약업계에 따르면, 최근 화이자는 재발 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'MagnetisMM-5' 연구의 중간 분석 결과를 공개했다.

이번 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제(PI)를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 환자 497명을 대상으로 진행됐다. 엘렉스피오 단독요법과 현재 표준 요법(SOC)으로 사용되는 '다라투무맙-포말리도마이드-덱사메타손(DPd)' 병용요법의 유효성과 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 것이 핵심이다.

분석 결과, 엘렉스피오 투여군은 대조군인 DPd 병용요법군 대비 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 가치 있는 개선을 확인했다.

화이자 측은 독립적 중앙 검토 위원회(BICR) 평가 결과, 엘렉스피오가 사전에 설정된 중간 분석 목표치를 상회하는 효능을 보였다고 설명했다. 안전성 프로파일 역시 이전 연구에서 확인된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

동시에 화이자는 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있다고 밝혔다. 중간 분석 시점에서 아직 데이터가 충분히 성숙(Mature)되지 않았다는 설명이다.

임상 현장에서는 이번 결과가 다발골수종 치료 패러다임에 미칠 영향에 주목하고 있다. 현재 엘렉스피오는 미국과 한국 등에서 4차 이상의 치료를 받은 환자에게만 제한적으로 사용되고 있다.

하지만 이번 3상 성공으로 치료 초기 단계인 2차 치료군까지 적응증이 확대될 가능성이 커졌다. 특히 '기성품(Off-the-shelf)' 형태의 피하주사제라는 편의성을 갖춘 엘렉스피오가 조기 치료 단계에 진입할 경우, 의료진과 환자의 선택 폭이 크게 넓어질 전망이다.

이번 결과에 대해 화이자 제프 레고스(Jeff Slegos) 최고 종양학 책임자는 질병 초기 단계 치료의 중요성을 최우선으로 꼽았다.

그는 "질병 초기 단계에서 효과적인 치료를 시작하는 것은 다발골수종 환자의 예후를 개선할 수 있는 결정적인 기회"라며 "그간 엘렉스피오는 다회 치료를 받은 환자들에게 깊고 지속적인 반응을 확인하며 미충족 수요를 해결해 왔다"고 설명했다.

이어 "MagnetisMM-5 연구는 엘렉스피오가 초기 단계 환자들에게 더 큰 도움을 줄 수 있다는 확신을 주는 결과"라며 "향후 단독 요법은 물론 다양한 치료 단계에서의 병용 요법까지 아우르는 화이자의 포괄적 R&D 전략을 뒷받침하는 근거가 될 것"이라고 강조했다.

화이자는 이번 데이터를 바탕으로 글로벌 규제 당국과 적응증 확대를 위한 논의를 시작할 계획이며, 상세 데이터는 향후 개최될 주요 국제 학회에서 발표할 예정이다.

한편, 국내 시장에서도 엘렉스피오는 2024년 5월 식약처 품목 허가를 획득하며 본격적인 행보를 시작했다. 특히 지난해 말 건강보험심사평가원 암질환심의위원회로부터 급여기준 설정에 성공하며 첫 관문을 통과한 바 있어, 이번 3상 결과가 향후 적응증 확대 및 급여 확대 전략에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.