[메디칼타임즈=김승직 기자] 인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을이 북미 시장 진출을 본격화한다. 캐나다 보건부로부터 AI 기반 말라리아 진단 솔루션의 핵심 구성품인 말라리아 진단 카트리지에 대한 2등급 의료기기 정식 허가를 획득하면서다.

18일 노을은 이번 허가를 통해 북미 사업 본격화를 위한 핵심 마일스톤을 달성하며 시장 진입의 실질적인 발판을 마련했다고 밝혔다.

현재 노을은 캐나다에서 해당 기기 구동을 위한 마이랩(miLab) 플랫폼의 인허가 절차도 병행하고 있으며 심사 마무리 단계에 있다. 플랫폼 허가까지 완료되면 현지 사업화를 위한 제품 및 규제 기반이 모두 갖춰지게 된다.

노을은 캐나다 시장 진출을 앞두고 현지 유통 파트너 후보와 선제적으로 협의를 진행하는 등 사업화 준비에 속도를 내고 있다.

이미 제품 공급 및 시장 전략에 대한 구체적인 협의가 이뤄지고 있어 플랫폼 인허가 절차 완료와 동시에 별도의 유통망 구축에 소요되는 시간을 최소화할 계획이다. 이를 통해 현지 의료기관 및 검사기관을 대상으로 신속한 시장 진입을 추진한다는 방침이다.

캐나다는 전 세계적으로 의료기기 인허가 장벽이 매우 높은 국가로 꼽힌다. 미국, 브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 필수로 요구한다. 노을은 지난해 이미 MDSAP 인증을 확보해 품질경영시스템(QMS) 요건을 충족했다.

캐나다가 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 창립 회원국인 만큼, 이번 규제 대응 경험이 향후 싱가포르 및 중남미 등 주요 해외 시장 진출에 기여할 것으로 기대된다.

이번 허가를 획득한 노을의 마이랩 말(miLab MAL)은 혈액 검체의 전처리부터 이미징, AI 분석까지 현미경 진단 전 과정을 자동화한 제품이다. 독자적인 온디바이스 AI와 고체염색 기술을 바탕으로 한다는 설명이다.

전문 인력과 복잡한 검사 인프라에 대한 의존도를 낮추고 15분 이내에 신속한 결과를 제공해 의료 현장에서 말라리아 진단의 접근성과 효율성을 높이고 있다는 평가다.

노을 임찬양 대표는 "이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 노을은 북미 시장 진출을 위한 의미 있는 진전을 이뤘다"며 "캐나다에서 miLab 플랫폼 허가도 막바지 단계에 있고 현지 유통 파트너와의 협의도 구체화되고 있는 만큼, 이번 인허가 획득을 계기로 주요 선진 시장에서 사업 확장 기회를 빠르게 실현해 나가겠다"고 말했다.