[메디칼타임즈=허성규 기자]국내 제약기업은 물론 글로벌 빅파마들도 개발에 고배를 마셨던 안구건조증 신약이 국내 기업 간 오픈이노베이션을 통해 탄생했다.

치료제 선택지가 제한적인 상황에서 히알루론산 점안제의 급여 축소 등 대내외 시장 환경 변화까지 맞물려, 이번 신약의 향후 급여 여부와 시장 판도 변화에 업계의 이목이 쏠린다.

식품의약품안전처는 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'를 8일 품목 허가했다고 밝혔다.

해당 품목은 국산 44호 신약이자, 국내 제약·바이오기업이 처음으로 상용화한 안구건조증 치료 신약이다.

안구건조증 치료제는 환자마다 증상이 다양하고 눈물막 파괴, 염증 등 복합적인 원인이 작용해 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)의 동시 개선을 입증해야 한다.

이 때문에 임상 문턱을 넘기가 극도로 까다롭기로 악명 높다. 실제로 다수의 국내외 바이오텍이 임상 3상 단계에서 위약 대비 유효성 확보에 실패하며 고배를 마셨고, 국내 여러 기업 역시 유효성 입증 실패로 개발을 포기하거나 평가지표를 수정해 재임상을 추진하는 등 어려움을 겪어왔다.

이 같은 연이은 실패 속에서 국내 중견 제약사와 바이오벤처의 긴밀한 협력이 빛을 발했다.

이번에 허가받은 라티카점안액의 원천물질 개발은 지엘팜텍이 동아에스티로부터 사용 권한을 이전받으면서 본격화됐다.

지엘팜텍은 고질적인 난제였던 '안구 내 약물 흡수율 및 가용화'를 개선하는 제제 연구를 거듭했고, 여기에 안과 영역에 특화된 아주약품이 손을 잡고 임상 2·3상 자금과 상용화 역량을 투입했다. 원천기술 도입, 벤처의 독창적인 제제기술, 중견사의 임상 및 마케팅 노하우가 삼박자를 이루어 국산 신약 결실을 맺은 대표적인 오픈이노베이션 성공 사례다.

약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장이 재편 국면에 접어들었다는 점에서도 이번 허가는 주목할 대목이다.

현재 국내 시장은 인공눈물인 히알루론산(HA) 계열이 절반 이상인 약 3700억원을 차지하고 있으며, 이어 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시된 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.

변수는 정부의 히알루론산 점안제 급여 재평가 및 처방 제한 움직임이다. 히알루론산 점안제의 급여가 축소되면 기존 시장의 공백이 커지는 만큼, 신속하게 급여 진입에 성공하는 신약이 새로운 치료 옵션으로 급부상하며 시장을 빠르게 파고들 가능성이 높다.

다만 라티카점안액의 성공적인 시장 안착은 향후 급여 진입 시점과 조건에 좌우될 것으로 보인다.

급여권 안착은 물론, 히알루론산의 실질적 대안으로 자리 잡기 위해서는 적정 약가 확보가 관건이기 때문이다. 결국 합리적인 약가 책정과 적시의 급여 진입 여부가 5000억원 규모의 안구건조증 치료제 시장 판도를 바꿀 최대 분수령이 될 전망이다.