[메디칼타임즈=김민건 기자]한국지질동맥경화학회가 나쁜 콜레스테롤의 치료기준을 55mg/dL로 낮추라는 새로운 치침을 낸 것과 관련해 스타틴·에제티미브 복합제 시장이 다시 주목받고 있다.

목표 지질을 낮추려면 초반부터 고강고 스타틴 요법을 필요하지만, 이보다 저용량 스타틴을 에제티미브와 일찍 병용해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 충분히 낮추면서 처방 부담은 줄이려는 전략에 관심이 커지고 있다.

10일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 한국지질동맥경화학회(ICoLA 2026) 학술대회 현장에서는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg을 결합한 저용량 복합제가 이상지질혈증 시장의 새로운 경쟁 영역으로 부상했다.

실제 현장에서 만난 제약사들은 신규 치료 환자뿐 아니라 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서도 저용량 복합제로의 전환 수요가 나타나고 있다고 설명했다.

"스타틴 2·4mg 강하다는 피드백…저용량 수요 확인"

대웅제약은 지난 4월 '바로에젯(피타바스타틴 1mg+에제티미브 10mg)'을 선보이며 일찌감치 시장을 선점했다. 대웅 관계자는 최근 단일제보다 복합제를 초기부터 활용하려는 흐름이 커지고 있다는 점을 저용량 복합제 시장 확대 배경으로 꼽았다.

대웅 관계자는 "요즘은 단일제보다는 복합제를 1차 처방부터 쓰자는 방향이 학회에서도 많이 나오고 있고, 1차 의료기관 의료진도 그렇게 인지하고 있다"고 말했다.

대웅 측에 따르면 제품 개발은 약 1년 전부터 시장 수요와 처방 환경 등을 검토해 진행됐다. 기존 '피타바스타틴 2mg+에제티미브 10mg', '4mg+10mg' 조합이 일부 환자에게 다소 강하다는 의료진 의견이 저용량 개발의 계기가 됐다.

이어 관계자는 "기존 2mg+10mg, 4mg+10mg 제품이 조금 강하다는 의견이 있었다"며 "학회와 온·오프라인 심포지엄 등을 통해 저용량이 필요하다는 피드백을 많이 받았고, 이를 토대로 개발했다"고 설명했다.

현재 시장 반응은 긍정적이다. 신규 환자와 기존 스타틴 단일제 환자 모두에서 처방이 늘고 있다. 대웅 관계자는 현장에서 체감하는 비중을 "50대 50 정도"라고 설명했다.

개원가에선 LDL-C 강하 효과뿐 아니라 장기 안전성에 대한 관심이 클 수밖에 없다. 기존 스타틴 단독요법으로 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 환자에서 단순히 스타틴 용량을 높이는 대신 에제티미브를 추가하는 전략이 중요하다.

대웅 관계자는 "스타틴 단일제 용량을 계속 올리면 여러 부작용 우려가 있기 때문에 복합제로 가자는 것"이라며 "'룰 오브 식스(rule of six)'라고 해서, 스타틴 단일제 용량을 높이는 것보다 복합제를 활용했을 때 LDL-C 강하 효과가 더 좋다는 부분을 설명하며 단일제에서 스위칭을 유도하고 있다"고 말했다.

이어 "피타바스타틴의 신규 당뇨 발생 관련 특성 등을 의료진이 주목하고 있다"며 안전성과 LDL-C 강하 효과를 저용량 복합제의 주요 장점으로 꼽았다.

안국약품도 지난 7월 '페바로젯'을 선보이며 경쟁에 합류했다. 안국은 저용량 복합제가 특히 초치료 환자에게 새로운 선택지가 될 수 있다고 봤다.

안국 관계자는 "1mg+10mg이 낮은 용량으로 출시되면서 초치료 환자들에게 보다 편하게 쓸 수 있게 됐다"며 "최근 치료 흐름이나 가이드라인도 단일제보다는 복합제를 활용하는 쪽으로 바뀌고 있다"고 설명했다.

다만 안국 관계자는 현재로서는 신규 환자의 비중이 다소 더 클 것으로 내다봤다. 그는 "신규 환자가 조금 더 많을 것으로 생각하지만, 기존에 단일제를 복용하던 환자 가운데 저용량 복합제로 넘어오는 사례도 많은 것 같다"고 덧붙였다.

이는 처음부터 복합제를 사용하되 스타틴 강도를 상대적으로 낮추는 접근이 가능해서다. 예를 들어, 기존 피타바스타틴 2mg을 쓰던 환자에게 에제티미브를 추가할 경우 반드시 2mg+10mg을 선택하기보다 스타틴을 1mg으로 낮춘 1mg+10mg도 훌륭한 선택지가 될 수 있기 때문이다.

안국 관계자는 1mg+10mg과 2mg+10mg의 LDL-C 강하 효과 차이가 크지 않다는 점을 언급하며 "비슷한 효과를 기대할 수 있다면 상대적으로 낮은 스타틴 용량을 선호하는 처방 경향이 있을 수 있다"고 말했다. 또 장기간 복용해야 하는 스타틴의 특성상 이상반응 부담도 처방 선택에서 중요하다고 강조했다.

이 관계자는 "스타틴도 만성질환 약제라 거의 평생 복용해야 하는 경우가 많다"며 "장기적으로 이상반응이 얼마나 발생하는지도 중요한 포인트인데, 피타바스타틴은 다른 스타틴에 비해 당뇨 발생 우려가 적다"고 설명했다.

"2mg 효과 필요하지만 이상반응 있다면 1mg+10mg"

피타바스타틴 오리지널을 보유한 JW중외제약은 스타틴 용량 자체를 높이는 것보다 에제티미브를 추가할 시 LDL-C를 추가로 낮출 수 있다는 점을 복합제 활용 배경으로 꼽았다. 피타바스타틴 2mg, 4mg이 중강도 스타틴에 해당하지만 에제티미브를 병용하면 더 높은 수준의 LDL-C 강하 효과를 기대할 수 있다는 점에 주목하고 있다.

특히 기존 피타바스타틴 2mg 복용 환자 가운데 LDL-C 저하 효과는 유지할 필요가 있으나 근육통 등 이상반응이 부담인 경우 저용량 복합제로 전환할 수 있다고 설명했다.

JW중외 관계자는 "2mg의 효과가 필요한데 이상반응을 겪고 있다면, 용량을 1mg으로 낮추고 에제티미브가 복합된 1mg+10mg을 처방할 수 있다"고 말했다. JW중외 역시 스타틴은 용량이 낮아질수록 안전성 측면에서 유리할 수 있다는 점을 저용량 복합제가 관심을 받는 이유 중 하나로 꼽았다.

후발주자들의 진입도 이어지고 있다. 동아ST는 피타바스타틴 1mg+에제티미브 10mg 제품을 오는 10월 출시할 예정이다. 회사 관계자는 "저용량이라는 특성과 피타바스타틴의 안전성에 대한 의료진의 인식 등이 일정한 처방 수요로 이어질 수 있을 것"이라고 기대했다.

한국지질·동맥경화학회 진료지침 관계자는 피타바스타틴 1mg+에제티미브 10mg 조합이 스타틴 용량을 낮추면서 병용요법을 활용하는 최근 치료 방향과 일정 부분 맞닿아 있다고 평가했다. 고용량 스타틴에서 이상반응 부담이 커질 수 있는 만큼 스타틴 용량을 낮춰 환자가 장기간 치료를 유지할 수 있도록 선택지를 넓힌다는 점에서 임상적 의미가 있다는 설명이다.

다만 최근의 저용량 복합제 출시가 모두 실제 처방 현장의 수요에서만 비롯되었다고 보기는 어렵다는 시각도 존재한다.

학회 관계자는 "레드오션을 피해 새로운 틈새를 찾으려는 측면도 없지 않다"며 "국내에서는 병용요법이 많이 사용되고 관련 연구도 활발히 이뤄지는 만큼, 기존에 없던 용량을 개발해보자는 접근도 작용한 것으로 보인다"고 전했다.