[메디칼타임즈=허성규 기자] 히알루론산 점안제 시장이 급여 재평가에 이어 동등성 재평가라는 추가 변수를 맞게 됐다.

급여 기준이 제한된 이후에도 시장 규모가 예년 수준을 유지한 가운데 상위 품목으로 처방이 집중되는 것으로 알려져, 향후 동등성 재평가가 시장 재편을 가속화할지 주목된다.

식품의약품안전처는 6일 2028년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목 사전 알림을 공고했다.

2028년 대상은 용액주사제(분류번호 300·431), 점안제, 안연고제 등으로 현재 사전 안내된 품목은 총 626개다.

다만 이번 목록은 사전 안내(예시)로 최종 대상은 아닌 만큼 추후 변동될 수 있다.

대상 중 안과용제는 128개 품목이 포함됐다. 성분별로는 히알루론산나트륨이 43개 품목으로 가장 많았으며 플루오로메톨론 36개, 플루오로메톨론과 테트라히드로졸린 복합제 18개, 프레드니솔론아세테이트 10개 등이 뒤를 이었다.

주목되는 점은 이번 대상에 포함된 히알루론산나트륨 점안제가 처음 맞는 시장 구조조정 변수가 아니라는 것이다.

히알루론산 점안제는 2023년 급여 적정성 재평가 대상에 포함됐고, 이후 2024년 12월부터 일회용 점안제에 대한 급여 기준이 신설됐다.

히알루론산나트륨 점안액은 원칙적으로 1일 최대 6관까지 급여가 인정되며 쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군 등은 예외로 인정됐다.

당초 급여 축소 가능성이 부각되면서 2023년 4분기에는 일회용 점안액 사재기 영향으로 시장이 일시적으로 급증하기도 했다. 하지만 이후 시장은 급격히 위축되기보다 예년 수준을 유지했다.

이후 시장 전체 규모가 늘어난 가운데 상위 품목은 성장하고 중하위 품목은 감소하는 쏠림 현상도 나타났다.

이에 따라 동등성 재평가까지 더해지면서 품목 정리와 시장 재편이 추가로 나타날 가능성이 제기된다.

실제로 식약처가 올해 진행한 동등성 재평가에서도 재평가 대상 가운데 품목 취하·취소, 수출용 전환, 대조약 지정 등으로 최종 결과에서 제외된 사례가 나타났다.

결국 동등성 재평가는 단순히 시험을 통과하느냐의 문제를 넘어 제약사들이 보유 품목의 유지 여부를 다시 판단하는 계기가 될 수 있는 것이다.

급여 재평가가 시장의 사용·급여 기준을 조정했다면, 동등성 재평가는 품목 자체의 유지 여부에 영향을 줄 수 있다는 점에서 또 다른 시장 재편 변수로 작용할 전망이다.