[메디칼타임즈=김민건 기자] 보령이 개발 중인 항암신약 후보물질 보스몰리십(Bosmolisib, BR101801)의 임상 1상에서 확인한 치료 반응을 후속 임상에서 검증한다. 앞선 임상에서 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 19명 중 4명이 완전반응을 보인 가운데, 임상 2상 환자 모집을 마치면서 본격적인 효능 평가를 이어간다.

보령은 19일 국내 17개 의료기관에서 진행 중인 보스몰리십 임상 2상의 목표 환자 44명 모집을 완료했다고 밝혔다. 지난 3월 첫 환자 투약을 시작한 지 약 7개월 만이다.

보스몰리십은 암세포의 성장과 생존 신호, DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마(γ)·델타(δ)와 DNA-PK를 동시에 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 보령은 세 가지 표적을 동시에 저해하는 세계 최초 신약을 목표로 개발하고 있다.

이번 임상 2상은 재발성·불응성 PTCL 환자에서 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 임상시험이다.

PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종으로, 림프절뿐 아니라 비장, 간, 골수, 피부 및 위장관 등 여러 장기를 침범할 수 있다. 질환 진행이 빠르고 1차 표준 항암화학요법 이후에도 재발하거나 치료에 반응하지 않는 경우가 많다.

특히 재발성·불응성 환자에게 적용할 효과적인 표준 2차 치료가 확립되지 않아 새로운 치료제 개발이 필요하다.

보령은 앞서 진행한 임상 1상에서 보스몰리십의 초기 항종양 효과를 확인했다고 밝혔다. 회사에 따르면 유효성 평가가 가능한 재발성·불응성 PTCL 환자 19명 가운데 6명에서 객관적 반응이 관찰됐다. 최신 추적평가 기준 4명은 완전반응(CR), 2명은 부분반응(PR)을 보였다.

임상 1상 종료 이후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하면서 완전반응을 보인 것으로 나타났다.

보령은 이러한 초기 임상 결과를 바탕으로 후속 임상에서 항종양 효과와 안전성을 평가하고 있다. 2025년 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 올해 3월 첫 환자 투약을 시작했다. 이후 약 7개월 만에 목표 환자 모집을 마쳤다.

보령 관계자는 "희귀질환 임상은 대상 환자 자체가 많지 않아 모집 기간이 길어지는 경우가 많은데, 약 7개월 만에 모집을 마칠 수 있었다"며 "이번 모집 완료로 2상 일정을 계획대로 차질 없이 이어갈 수 있게 됐다"고 말했다.

보령은 향후 1년간 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

보스몰리십은 미국FDA로부터 상세불명 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS)과 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 국내에서도 식약처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

보령은 임상 2상 완료 후 국내 조건부 허가제도를 활용해 품목허가를 신청한다는 계획이다. 회사는 조건부 허가를 받을 경우 상용화 시점을 앞당기고 향후 글로벌 시장 진출의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김정균 보령 대표는 "보스몰리십은 보령이 항암 분야에서 쌓아온 연구개발 역량을 집약한 차세대 항암신약으로, 특히 혈액암을 유발하는 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK 세 가지 표적을 동시에 막는 세계 최초 신약을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이어 "필수의약품을 안정적으로 공급해 온 보령의 책임감이 항암 신약 개발의 출발점"이라며 "세포독성항암제에서 쌓은 경쟁력을 표적항암제 등 차세대 분야로 넓혀 가겠다"고 강조했다.