[메디칼타임즈=김민건 기자]삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 기존 넥틴-4 표적 치료제를 사용한 요로상피암 환자를 대상으로 한다는 점에서 향후 치료 효과와 차별성 입증이 주목된다.

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 21일 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체-약물접합체(ADC) 치료제다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 이미 같은 표적의 치료제를 사용한 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을지가 향후 개발의 관건이다.

FDA의 패스트트랙은 중증 질환의 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 촉진하는 제도로, 지정되면 개발 과정에서 FDA와 소통할 기회가 확대된다. 또한 일정 요건을 충족하면 신속심사 등 추가적인 지원을 받을 수 있다.

삼성바이오에피스는 이번 지정을 통해 SBE303의 초기 개발 단계부터 FDA와 협의하며 개발 과정의 위험 요인을 관리하고 대응 전략을 구체화할 수 있게 됐다.

이번 지정은 바이오시밀러를 중심으로 사업을 전개해 온 삼성바이오에피스가 신약 개발 영역에서 규제상 진전을 확보했다는 의미도 있다. 다만 패스트트랙 지정이 임상적 유효성이나 기존 치료제 대비 우월성을 입증한 것은 아니므로 향후 임상시험에서 치료 효과와 안전성을 확인하는 과정이 남아 있다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 했다.