[메디칼타임즈=김민건 기자] 국산 보툴리눔 톡신이 중국 시장의 문턱을 또 하나 넘었다. 이니바이오가 자체 개발한 '이니보'가 중국 품목허가를 획득하면서 휴젤과 휴온스바이오파마에 이어 세 번째로 현지 시장 진입 기반을 확보했다.

이니바이오(대표 김석훈, 이기세)는 A형 보툴리눔 톡신 제제 '이니보(INIBO)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 이니보는 중국에서 허가받은 9번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다. 국내 기업이 개발한 제품으로는 휴젤과 휴온스바이오파마에 이어 세 번째다.

이니바이오는 2023년 1월 중국 임상시험계획(IND)을 신청한 뒤 현지 임상시험과 품목허가 심사를 거쳐 약 3년 9개월 만에 허가 절차를 마쳤다.

이니보는 이니바이오가 자체 개발·생산하는 A형 보툴리눔 톡신 제제로, 회사는 자체 제조·품질관리 체계를 바탕으로 한국과 중국에서 허가 목적의 임상시험을 진행해 안전성과 유효성에 관한 자료를 확보했다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 의료미용 수요 증가에 힘입어 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.

시장조사업체 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2025년 약 126억 위안에서 2030년 약 390억 위안으로 3배 이상 확대될 것으로 예상된다.

이니바이오는 이번 허가를 바탕으로 2027년 1분기 중국 상업화를 추진한다. 현지 파트너사와 제품 공급 및 유통 체계를 구축하고, 파트너사의 의료기관 네트워크를 활용해 주요 의료미용기관을 중심으로 시장 공략에 나설 계획이다.

중국에 이어 브라질 시장 진출도 추진 중이다. 현재 브라질에서 이니보의 품목허가 절차를 진행하고 있다.

이번 중국 허가는 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 사업 확대 전략과도 맞물린다.

GC녹십자웰빙은 2025년 이니바이오 인수를 통해 보툴리눔 톡신 사업에 진출한 이후 필러와 세포외기질(ECM) 스킨부스터 등으로 제품군을 확대해 왔다.

회사는 이니보의 중국 상업화와 브라질 시장 진출을 통해 해외 매출 기반을 넓히는 한편, 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 아우르는 메디컬 에스테틱 사업의 시너지를 강화한다는 전략이다.

이니바이오 관계자는 "이번 NMPA 품목허가는 빠르게 성장하는 중국 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진입할 수 있는 중요한 전환점"이라며 "현지 파트너와 긴밀히 협력해 2027년 1분기 상업화를 차질 없이 추진하고, 브라질을 비롯한 주요 해외 시장 진출과 GC녹십자웰빙의 메디컬 에스테틱 포트폴리오와의 시너지를 통해 글로벌 사업 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.