[메디칼타임즈=김민건 기자] 앞으로는 자가면역세포 배양 치료를 위해 기존에 2~3년이 소요되던 선행 임상연구를 거치지 않고도 치료 계획 심의를 신청할 수 있다.

보건복지부(장관 정은경)는 30일 배양 자가면역세포를 활용한 첨단재생의료 임상연구와 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시'를 제정했다고 밝혔다.

이번 조치에 따라 연구자들은 기존의 선행 임상연구 결과뿐 아니라 일정한 요건을 충족하는 국내외 연구 문헌을 근거로 치료계획을 신청할 수 있게 된다. 다만 개별 치료 계획에 대한 안전성과 유효성 심의는 유지된다.

첨단재생의료의 심의 절차와 연구 현장의 제도적 장벽은 지난 27일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 쟁점으로 다뤄졌다.

당시 최보윤 국민의미래 의원은 첨단재생의료 제도 개선과 관련해 강경선 강스템바이오텍 대표에게 심의체계 다원화와 연구자·심의기구 간 소통 강화, 식약처 임상시험과 첨단재생의료 임상연구 연계 필요성을 제기했다.

이에 정은경 복지부 장관이 "심의 분과위원회 설치를 추진하고 있다"는 취지로 답변하면서 관련 법령상 근거 마련과 사전 컨설팅 강화 필요성을 언급했다.

다만 이번 자가면역세포 배양 치료의 위험도 조정은 국정감사 이전부터 추진된 사안이다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 지난 6월 축적된 안전성 자료를 토대로 위험도를 저위험으로 조정하는 안건을 심의했다.

첨단재생바이오법 시행령은 충분한 연구자료와 치료사례가 축적돼 안전성이 입증된 경우 심의위원회 심의를 거쳐 복지부 장관 고시로 위험도를 조정할 수 있도록 규정하고 있다.

이번에 마련된 저위험 치료계획 심의 요건은 근거 문헌의 수준과 실제 투여할 세포의 특성, 치료 대상 및 투여 방법 등을 중심으로 구성됐다.

우선 문헌에 사용된 인체세포와 실제 치료에 사용하는 세포의 기원, 특성, 작용기전이 동일해야 한다. 동일하다는 것은 해당 세포의 일반적인 특성과 규격에 부합해야 한다는 뜻이다.

세포의 제조·품질관리도 심의 대상이다. 품질관리 시험항목은 세포처리시설에서 제출한 자료를 기준으로 판단한다.

치료 안전성과 유효성은 기존 연구 문헌이나 선행 첨단재생의료 임상연구 결과를 바탕으로 심의한다. 제출한 근거자료와 실제 치료계획의 적응증, 치료 목적, 투여경로가 같아야 한다. 투여 세포의 양과 횟수는 타당한 근거가 확보된 유사 범위 안에서 인정될 수 있다.

근거 문헌은 동료심사를 거친 신뢰할 만한 SCIE급 이상 국제학술지에 게재된 논문이어야 하며, 연구자는 논문 선정에 활용한 데이터베이스와 검색어, 검색일, 검색 건수, 선정·제외 사유 등 문헌검색 이력을 함께 제출해야 한다.

또한 유효성 심의를 위해 충분한 수의 환자를 대상으로 수행한 임상 결과를 제시해야 한다.

기존 선행 임상연구 결과를 기반으로 치료 계획을 신청하는 경우에도 근거 보완을 위한 추가 문헌을 제출할 수 있다. 국내외 연구자료를 모두 활용할 수 있으며, 치료법의 특성에 따라 과거 연구도 검토 대상에 포함될 수 있다.

복지부는 세포 배양 과정에서 전문성과 안전성을 고려해 기존 관리체계는 유지하기로 했다. 세포의 채취와 검사, 처리 등은 종전과 같이 세포처리시설에서 수행해야 한다.

복지부는 이번 조치로 중대·희귀·난치질환 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료계획 신청이 보다 신속하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

최경일 복지부 첨단의료지원관은 "고시 제정으로 임상연구를 실시하지 않더라도 근거문헌에 기반하여 자가면역세포 배양 치료계획 신청이 가능해졌다"며 "저위험 치료계획의 심의 요건도 심도 있는 논의 끝에 마련한 만큼, 연구자들의 많은 참여를 부탁드리며, 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.