[메디칼타임즈=이한수 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 미국 직접판매를 바탕으로 3분기 누적 영업이익 3000억원을 넘어섰다. 주력 제품에서 확보한 수익을 후속 제품 도입과 신약 연구개발에 투입하면서 미국 직판 사업의 다음 단계에 속도를 내는 모습이다.

세노바메이트의 처방 확대가 수익성 개선으로 이어진 가운데, 향후 관심은 기존 미국 영업망에 추가할 두 번째 제품과 차세대 파이프라인의 임상 진전에 모아진다.

SK바이오팜은 5일 올해 3분기 연결 기준 매출 2584억원, 영업이익 1163억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 34.8%, 65.9% 증가했으며, 전분기와 비교하면 매출은 4.5%, 영업이익은 19.8% 늘었다.

일회성 용역수익이 반영된 분기를 제외하면 분기 영업이익이 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 영업이익은 3031억원으로 집계됐다. 다만 당기순이익은 543억원으로 전년 동기 대비 23.9%, 전분기 대비 36.1% 감소했다.

실적을 이끈 것은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 매출이다. 3분기 미국 매출은 1억5681만달러로 전년 동기 대비 26.4%, 전분기 대비 4.9% 증가했다.

원화 기준 매출은 2236억원으로 전년 동기보다 29.9% 늘었지만, 전분기보다는 0.3% 줄었다. 원·달러 환율 하락이 반영된 결과로, 달러 기준으로는 성장세를 이어갔다.

올해 1~3분기 미국 누적 매출은 4억4129만달러다. 연간 매출 전망치 상단인 5억8000만달러의 약 76%에 해당한다. 회사는 상단 달성 가능성이 높아졌다고 평가하면서도 4분기에 집중되는 매출 차감 요인을 고려해 연간 전망치는 5억5000만~5억8000만달러로 유지했다.

처방 지표도 증가했다. 3분기 미국 내 총 처방 수는 약 15만2000건으로 전분기 대비 6.0% 늘었다. 분기 월평균 처방 수는 처음으로 5만건을 넘어섰으며, 신규 환자 처방 수는 월평균 약 1800건을 유지했다.

수익성 개선에는 비용 감소와 용역수익 증가도 영향을 미쳤다. 3분기 판매관리비는 1331억원으로 전분기보다 21억원 줄었다. 기타매출 348억원 가운데 용역수익은 289억원으로, 로열티와 아시아 임상 관련 진행매출, 마일스톤 수익 등이 포함됐다.

회사는 세노바메이트 매출이 늘면서 기존 직판 조직을 통한 이익 창출 효과가 커지고 있다고 설명했다. 추가 제품을 도입해 미국 영업망의 활용도를 높이고, 여기서 확보한 현금을 후속 신약 개발에 재투자한다는 전략이다.

이 같은 전략의 다음 과제로는 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'이 꼽힌다. SK바이오팜은 미국 직판망을 활용할 두 번째 제품으로 오파칼림 도입 계약을 체결했으며, 현재 거래 종결 절차를 진행 중이다. 주요 임상시험인 RISE3의 첫 주요 결과는 올해 말까지 확보할 것으로 예상하고 있다.

세노바메이트 자체의 처방 범위를 넓히는 작업도 병행한다. 지난 3월 경구 현탁액 제형의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 데 이어, 최근 소아 부분발작 환자로의 처방 연령 확대와 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증 추가를 위한 추가 신약허가신청(sNDA)을 각각 제출했다.

미국 현지법인 SK라이프사이언스는 환자 지원 프로그램 'ACCESS+'도 새롭게 선보였다. 보험 적용 여부 확인부터 약제비 지원, 약국 서비스와 자택 배송까지 연계해 환자가 처방 이후 치료를 시작하고 이어갈 수 있도록 지원하는 프로그램이다.

차세대 연구개발은 중추신경계 저분자화합물, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 확대한다.

방사성의약품 분야에서는 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'의 임상 1상을 진행 중이다. 치료와 진단을 연계하는 개발 전략과 함께 자체 킬레이터 플랫폼 개발도 추진하고 있다.

내년에는 2~3건의 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 한다. p300 선택적 단백질 분해제 'SKT-18416'은 상반기, 방사성의약품 후보물질 'SKL37321'은 하반기 제출을 준비하고 있으며, 파킨슨병 치료제 후보물질 'SKL32276'도 임상 진입을 추진한다.

외부 협력을 통한 후보물질 확보도 이어간다. 인실리코 메디슨과 인공지능 기반 신약 발굴 공동연구를 진행하고 있으며, 퍼스트바이오테라퓨틱스와는 파킨슨병 관련 기술도입 계약과 전략적 파트너십을 체결했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "기술도입 및 R&D 투자 확대에도 영업이익이 빠른 속도로 증가해서 이제는 규모 있는 투자가 가능한 속도로 현금을 쌓아 가고 있다"며 "이제는 한 제품의 성공을 넘어 우리의 직판 플랫폼 가치를 다음 제품으로 확장하고, 그 과실을 후속 신약의 연구개발에 재투자하는 선순환 구조가 더욱 강화되고 있다"고 밝혔다.