“국산의료기기의 신뢰성을 제고하고 연구 개발지원을 강화함과 동시에 국산의료기기의 시장확대와 세제지원을 통한 민간투자 활성화로 의료기기 산업의 투자여건을 조성하겠다.”

의료산업선진화위원회 산하 의료기기산업 전문위원회 윤영로 위원은 매주 워킹그룹과 모여 의료기기산업 발전에 대해 구체화 시키는 작업을 추진하고 있다며 주요추진과제를 밝혔다.

국산 의료기기의 신뢰성 제고
윤 위원은 국산의료기기의 신뢰성을 제고하기 위한 방안으로 국산의료기기에 대해 양적규제에서 질적 규제로 전환하고 의료기기 제품개발 활성화 등 산업경쟁력을 강화하고자 노력중이라고 말했다.

소비자가 국산의료기기에 신뢰를 가질 수 있도록 의료기기국제조화기구(GHTF)의 국제표준양식을 도입하고, 식약청과 중ㆍ대형병원 간 의료기기 정보네트워크를 구성하는 방안도 추진 중이다.

윤 위원은 제조업허가와 품목허가를 분리해 벤처기업을 활성화하고 의료기기 신제품에 대해 허가규정의 과학적 유연성을 강화해 신제품 개발을 적극 장려하는 허가제도를 운영할 방침이라고 밝혔다.

이를 위해 의료기기 변경허가의 대상을 구체화하고 변경절차를 간소화해 고객의 편익을 극대화하는가 하면 바코드 부착대상 의료기기를 선정해 의료기관에 대한 의료기기 사용교육을 강화하는 방안도 검토 중이다.

의료기기 연구·개발 지원 강화
또한 임상연구의 인프라 구축으로 R&D의 전략적ㆍ종합적 지원을 통한 의료기기 산업육성 기반조성을 추진한다는 방침아래 의료기기산업지원센터의 설립을 적극 추진할 계획이다.

특히 의료기기 임상시험의 활성화와 내실을 기하기 위해 임상시험 기관 및 인력 인프라를 확대한다. 또 의료기관의 연구개발비 사용에 대한 규제 개선 및 다국가 임상시험 참여 활성화를 적극 추진하고 원격진료 시스템 표준화 및 원격진료에 대한 보험급여 인정방안이 마련된다.

이밖에도 위원회는 의료기기도 디자인 경쟁력을 확보하기위해 제품 디자인 연구를 지원하는 전문센터를 설립하고 의료기기 임상시험 기관 및 인력 인프라 확대, 원격진료 시스템 표준화 및 원격진료에 대한 보험급여 인정방안을 마련 중에 있다.

민간투자여건 개선
윤 위원은 국산의료기기의 시장 확대와 세제지원 등을 통해 의료기기 산업의 투자여건을 조성해 민간 투자여건을 조성할 계획이라고 밝혔다.

위원회는 의료기기 해외 전시회, 국내 상설 전시관을 마련해 국산 의료기기를 홍보하고 조달청 구매공고 방법을 개선해 조달 의료기기 구매 사양을 정비할 계획이다.

윤 위원은 심평원 내 ‘의약품의료기기종합정보센터’를 설립해 시장가치가 인정되는 가격제도를 만들어 가겠다고 약속했다.

이밖에도 국내 개발업체의 통합 A/S 콜센터를 운영해 선진화된 의료기기 유통체계를 확립할 것을 추진 중이다.