식품의약품안전청이 유헬스케어 의료기기 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다.

고령화 사회 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고 노인인구의 의료서비스 접근성을 높이겠다는 취지다.

식약청은 “지난해 ‘안전성 평가 가이드라인’에 이어 ‘성능 평가 가이드라인’과 ‘허가심사 가이드라인’을 마련해 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각각 구성요소에 대한 평가기준을 정리했다”고 전했다.

유헬스케어 의료기기란, IT기술이 융합된 의료기기로 △무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 △가정에서 측정된 데이터를 취합·전송하는 게이트웨이 △유헬스케어용 진단지원시스템 등을 말한다.

이에 따라 식약청은 “가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화 될 것”이라고 전망했다.

이번에 식약청이 발표한 가이드라인은 앞서 원격진료의 문제점으로 지적된 △환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보 △개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템 구축 △시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등을 보안했다.

또한 식약청은 “유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련해 각 의료기기 제조업체에 제시할 예정”이라고 밝혔다.

식약청이 밝힌 7개 품목은 유헬스케어용 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템 등이 포함된다.

식약청은 “신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원해 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 할 것”이라고 전했다.