GSK의 백신 일부가 품목 출하 정지에 들어가면서 임상 현장에 혼란이 일면서 과연 이 문제가 언제 해결될 것인지 관심이 쏠리고 있다.

이번에 품목출하 정지에 포함된 백신 다수가 국가예방접종(NIP)에 포함돼 있는 만큼 빠른 문제해결이 필요하기 때문. 다만, 현재로서는 올해 중에 관련 문제를 해결하기는 어려울 것이라는 게 제약업계의 시각이다.

10일 제약업계에 따르면 지난 달 말 GSK는 최근 백신 취급 병의원에 'GSK 백신 공급 관련' 제목으로 백신 등록내역 점검 활동 중 오류가 발견돼 공급 일정에 차질이 예상된다는 공문을 배포했다.

한국에 공급되고 있는 자사 백신의 등록 내역의 정확성을 확인하는 과정에서 오류가 발생하면서 이를 바로잡기 위한 시간이 필요하다는 것. 이 같은 오류는 CTD(국제공통기술문서) 현행화 작업이 원인으로 알려진 상태다.

지난 3월부터 식약처는 전문의약품 중 자료 제출 의약품 및 생물학적 동등성 시험 대상 제네릭 의약품에도 허가 신청시 CTD로 작성해 제출하도록 의무화했는데 여기서 GSK 백신 품목에 문제가 발견된 것이다.

결국 GSK가 품목 출하 정지 문제를 해결하기 위해서는 이 CTD 오류를 언제 바로 잡는지가 핵심이 될 수밖에 없다는 의미.

GSK 역시 백신의 품질의 문제가 아닌 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업이 핵심인 만큼 발 빠른 해결을 위해 움직이고 있는 모습이다.

GSK 관계자는 "오류를 잡기 위해 최대한 노력을 하고 있지만 정확한 타임라인은 공개하기 어렵다 "고 입장을 밝혔다.

제약업계에 따르면 GSK는 이번 달 중으로 문제가 된 오류를 수정하기 위한 서류를 식품의약품안전처에 제출할 것으로 알려진 상태다.

GSK가 서류를 제출한다는 전제하에 품목 출하를 다시 받는 상황을 가정해 보면 가장 빠른 시나리오는 경미한 변경(마이너 체인지) 검토 과정인 30일을 거쳐 내년 1월 정도에는 출하 정지가 풀리게 되는 경우다.

하지만 현재의 오류가 중대한 변경(메이저 체인지)에 포함돼 식약처가 자료의 보완 요청되는 경우 내년 1월은 물론 그 이상까지 바라봐야하는 상황도 발생할 수 있다.

일반적으로 식약처는 경미한 변경에 대한 검토기간은 30일 내에 끝내지만 중대한 변경은 90일로 설정하고 있는 상태며 보완 자료를 요청할 시 그 이상의 시간이 소요된다.

결국 최악의 상황을 가정했을 때 중대한 변경에 의해 허가 변경 절차를 밟고 자료 보완 요청까지 겹친다면 120일 이상의 추가 검토가 이뤄질 수 있어 4개월 이상의 시간이 소요될 수 있다는 의미다.

그렇게 된다면 허가 변경 절차를 마무리 짓고 다시 백신이 국내에 들어와 병의원에 공급하는 과정을 고려했을 때 예상보다 시간이 더 소요될 수 있다.

제약업계 관계자는 "최악을 가정했을 때 내년 상반기도 쉽지 않을 수도 있다는 생각"이라며 "하지만 GSK도 이 부분에 대해 빠르게 대응할 것으로 보이기 때문에 그 정도까지 걸리지는 않을 것으로 본다"고 말했다.

품목출하 정지가 해결된다는 전제하에 한 가지 더 고려해야 되는 문제는 허가 사항이 변경된 이후 시장에 풀려있는 품목을 어떻게 해결할 것인가다.

과거 허가 사항에 따라 제조가 백신과 새롭게 받은 허가 사항에 따라 제조된 백신이 시장에 혼재되는 상황도 발생할 수 있는 것이다.

하지만 현재 GSK는 백신이 안정성, 품질, 효능 등에 영향을 미치지 않는 문서상의 오류로 발생한 문제라는 점을 강조하고 있는 만큼 이러한 부분을 어떻게 봐야할 지도 고민이 될 수 있다.

실제 현재도 새롭게 품목 출하를 받아 GKS 백신이 들어오는 것이 안 될 뿐이지 국내에 들어와 있는 GSK 백신의 사용에 문제가 없는 상태다.

제약업계 관계자는 "제조 과정 등으로 인한 품질의 큰 문제면 회수 폐기 등을 통해 사용을 못하게 하겠지만 그렇지는 않은 상황"이라며 "식약처의 허가 변경에 따른 규정을 적용해 봐야겠지만 구분 없이 사용할 가능성도 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.