올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 회의가 두 차례 남은 가운데 논의 테이블에 오를 치료제를 두고서 관심이 집중되고 있다.

급여 논의 예상 품목들의 암질심 통과 여부가 임상현장 뿐만 아니라 제약업계에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 있어서다.

13일 제약업계에 따르면, 심평원은 11월로 예정된 제8차 암질심 회의를 오늘(13일) 개최할 예정이다.

오는 12월 18일로 예정된 올해 마지막 암질심을 고려하면 급여를 신청한 제약사 입장에서는 안건 상정 시 2024년 마지막 급여기준 설정 기회라고 할 수 있다.

관심은 논의 테이블에 오를 품목이다.

우선 가장 먼저 주목되는 것은 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)다. 지난해의 경우 짝을 이루는 '젬시스(젬시타빈+시스플라틴)'만 급여로 적용받으면서 아스트라제네카는 한국인 데이터 등 임상근거를 추가, 암질심 통과를 위해 전방위적으로 나서고 있다.

그 사이 담도암 시장에 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 국내 적응증을 확보, 임상현장에서의 경쟁에 돌입하면서 임핀지 입장에서 선제적인 급여 적용 필요성이 더 커진 상황이다.

동시에 임핀지 또 다른 적응증인 간암도 논의 테이블에 오를 수 있을지 주목된다. 임핀지-이뮤도 병용요법이 임상현장에서 표준 옵션으로 자리하기 위해서는 급여가 필수적인 상황.

병용요법으로 함께 쓰이는 이뮤도도 비록 투여시기 상 한 차례 투여이지만, 1천만원에 달하는 금액을 환자가 부담해야 하는 만큼 재정적인 환자 접근성이 현재로서는 떨어지기 때문에 급여 적용은 필수적이라는 평가다.

한 상급종합병원 종양내과 교수는 "임핀지가 암질심에 상정된다면 대체약제 존재 여부가 중요할 것 같다"며 "대체약제가 있으면 급여기준 설정이 어려운데 없기 때문에 주목해야 할 것 같다"고 평0가했다.

아울러 한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 올해 내 암질심 논의 테이블에 오를지도 관심거리다. 한국MSD는 지난 8월 기준, 키트루다는 총 17개 암종에 33개 적응증에 대해 국내 허가를 받아놓은 상태다.

회사는 동시에 심평원에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청했지만, 암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하고 있다. 지난해 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 올해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.

한국MSD 측은 최근 위암을 포함한 재정분담안을 추가로 제출, 올해 내 암질심 문턱을 넘기 위해 총력을 기울이고 있다는 후문이다.

혈액암 신약 '컬럼비' 급여 바로미터 될까

여기에 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙) 상정 여부도 주목된다.

컬럼비는 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 임상현장에서 동일 선상에서 활용되는 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 치료옵션을 선택할 수 있다는 점에서 임상현장의 활용이 기대된다.

임상현장의 필요성이 커지면서 한국로슈도 올해 전사적으로 컬럼비 암질심 통과를 노력했지만, 지난 7월 급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 이 과정에서 환자단체도 가세해 컬럼비 급여기준 설정을 요구하고 있는 양상이다.

이에 따라 이달 열리는 암질심 혹은 올해 마지막 회의에서 안건 상정이 기대되는 상황이다.

다국적 제약업계 사이에서 컬럼비의 급여기준 설정 여부가 더 주목되는 것은 올해 국내 허가된 혈액암 신약들의 등재 바로미터가 될 수 있기 때문이다.

특히 이중특이항체 치료제로 동일한 DLBCL 치료옵션인 엡킨리(엡코리타맙)를 보유한 애브비 입장에서는 컬럼비의 암질심 통과 여부와 함께 급여 등재를 그대로 따라갈 수 있다는 점에서 주목할 수밖에 없다.

동시에 혈액암 중 다발성 골수종 치료제로 ▲얀센 텍베일리(테클리스타맙), 탈베이(탈쿠에타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등도 컬럼비의 등재 과정을 주목할 것이라는 평가다.

한 제약업계 관계자는 "이달 열리는 암질심 뿐만 아니라 12월 회의까지 내다보고 안건 상정을 추진하는 것 같다"며 "컬럼비의 경우 혈액암 분야에 도입된 이중항체 치료제로서 급여 등재에 성공한다면 다른 제약사들의 급여 과정에 영향을 미칠 수 있다"고 평가했다.