영진약품이 독주하던 오페브 제네릭 시장에 대웅제약이 뒤따라 허가를 받으며 조기 출시, 조기 경쟁이 가시화되는 모습이다.

특히 최근 오페브가 특발성 폐섬유증을 제외한 적응증의 급여 적정성을 인정 받았는데, 이는 제네릭들이 보유한 적응증이라는 점에서 향후 경쟁 구도에 관심이 주목된다.

16일 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 오페비아정(닌테다닙) 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.

오페비아정의 오리지널은 베링거인겔하임의 폐질환 치료제 오페브연질캡슐이다.

해당 품목의 경우 지난 2016년 허가를 받은 품목으로 △특발성폐섬유증의 치료 △전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등의 적응증을 보유하고 있다.

오페브는 허가 이후 현재까지 급여를 인정 받지 못했음에도 실적을 올리며 기대를 받는 품목으로 국내사들이 관심을 보여왔다.

이에 영진약품이 첫 후발주자로 지난 12월에 허가를 받은 이후, 대웅제약이 뒤이어 허가를 받으며 따라 붙은 것.

특히 영진약품과 대웅제약 모두 기존의 오페브의 연질캡슐을 정제로 전환하는 등 자료제출의약품으로 허가를 받으며 차별화를 노리고 있다.

아울러 주목되는 것은 후발주자들의 미등재 특허 회피에 이어 오페브의 급여 가능성이 커지며 제네릭 개발사에 긍정적인 변화가 이어지고 있다 점이다.

실제로 지난 2025년 제1차 약제급여평가위원회에서 오페브는 급여 적정성을 인정 받았다.

다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 제외하고, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증에만 급여 적정성이 있다고 판단했다.

여기에 현재 허가를 받은 후발주자들의 경우 최근 오페브가 가진 미등재 특허 중 하나인 '섬유성 질환의 치료 또는 예방용 인돌리논 유도체' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구성립 심결을 받은 바 있다.

이들 후발주자들은 특허 회피 과정에서 특발성 폐섬유증과 관련한 적응증을 배제함으로 특허 회피에 성공했다.

즉 배제한 적응증을 제외한 적응증의 급여 가능성이 커지며, 제네릭에도 상대적으로 긍정적인 결과가 나온 셈.

이처럼 특허회피를 통해 조기 출시 가능성이 커진 상황에서 급여 가능성마저 높아진 만큼 후발주자들의 빠른 출시를 위한 노력 역시 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.