[메디칼타임즈=문성호 기자]한국아스트라제네카는 지난 23일 임핀지(더발루맙)가 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료로서 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀 (FLOT) 항암화학요법과 병용요법 후, 연이어 보조요법으로서 임핀지 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

허가된 용법은 수술 전 임핀지를 항암화학요법(FLOT)과 병용하여 2주기 투여 후 수술을 진행하고, 수술 후에는 임핀지와 항암화학요법(FLOT)을 병용하여 2주기 투여하고 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내 허가된 면역항암제 중 최초로 위암 수술 전·후 보조요법으로 자리하게 됐다.

위암의 가장 기본적인 치료 방법은 수술이지만 기존에는 수술 등의 치료를 받았더라도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 위암 환자의 약 40~60%가 재발로 인해 사망한다. 또한 수술 후 재발한 환자의 50%는 2년 내, 90%는 5년 내 재발하는 것으로 보고된다.

이번 임핀지의 허가는 위암 수술 전후 보조요법으로서 이러한 재발 위험을 낮추고 생존 혜택을 제공할 수 있는 새로운 치료 접근법으로 평가된다.

이번 허가는 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 MATTERHORN 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. MATTERHORN 연구는 수술 전후 보조요법으로서 임핀지+항암화학요법(FLOT) 및 연이어 임핀지 단독요법의 유효성과 안전성 프로파일을 기존 항암화학요법(FLOT)과 수술만 시행한 대조군과 비교해 평가했다.

연구 결과, 임핀지는 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS) 개선 및 2차 평가변수인 전체 생존율(OS), 병리학적 완전 반응 비율(pCR)에 대한 임상적 이익을 확인했다.

임핀지 수술 전후 보조요법은 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 29% (HR 0.71, 95% CI; 0.58-0.86) 감소시키며 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다. (35.2% vs 46%) 전체생존율은 24개월 시점에 임핀지 수술 전×후 보조요법 투여군에서 75.7%로 대조군 70.4% 대비 수치적으로 더 높았으나 통계적 유의성은 확인되지 않았다. 병리학적 완전반응율(pCR) 또한 임핀지 수술 전후 보조요법 투여군에서 19.2%(95% CI, 15.7-23.0)로 대조군 7.2%(95% CI, 5.0-9.9) 대비 약 2.7배 높게 나타났다.

MATTERHORN 연구에서 나타난 임핀지 수술 전후 보조요법의 안전성 프로파일은 각 개별 약제에서 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

분당서울대학교병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 "위암은 수술이 가능한 단계에서 치료하더라도 상당수 환자에서 재발이 발생하는 암종이다. 특히 2~3기 위암 환자는 수술 후 보조요법을 시행하지만 그럼에도 불구하고 상당수가 재발을 경험하는 것으로 보고되어 있어 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략이 절실한 상황이었다"며 "이번 MATTERHORN 연구에서는 위약 대비 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존율(OS)에 대한 임상적 이익이 데이터로 확인되었으며, 완전 병리학적 반응률(pCR) 또한 기존 치료 대비 약 2.7배 향상됐다는 점에서 임상적 의미가 크다"고 설명했다.