[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약과 종근당이 골수섬유증 등 희귀 혈액암 치료제인 한국노바티스의 '자카비정'의 특허 회피에 성공했다.

이에 특허 장벽이 일부 허물어지면서 후발 주자들 간의 시장 선점 속도전이 본격화되는 양상이다.

26일 관련 업계 등에 따르면 최근 대웅제약과 종근당이 '자카비정(룩소리티닙인산염)' 특허에 대해서 청구한 소극적 권리범위 확인 심판의 인용 심결이 내려졌다.

자카비는 지난 2013년 국내 허가를 획득한 품목으로 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환에 쓰인다.

현재 자카비정에 등재된 특허는 2건으로 2027년 1월 14일 만료되는 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로[2,3-b]피리딘 및 피롤로[2,3-b]피리미딘' 특허와 2028년 6월 12일 만료되는 '야누스 키나제 억제제(R)―3―(4―(7H―피롤로[2,3-d]피리미딘―4―일)―1H―피라졸―1―일)―3―사이클로펜틸프로판니트릴의 염'이다.

이에 대웅제약과 종근당은 2028년 6월 만료되는 특허에 대해서 도전장을 내밀었고 이번에 이를 성공한 것이다.

특허 장벽을 넘어선 이들 제약사는 이후 후발의약품 허가에 속도를 더해, 2027년 1월 14일 이후 출시를 노릴 전망이다.

다만 이들의 특허 회피에도 여전히 변수가 남아있다는 점은 주목된다.

이는 자카비의 경우 차츰 성장하는 품목이라는 점에서 관심을 보이는 제약사들이 있기 때문이다.

실제로 특허 도전에 나선 대웅제약과 종근당 외에도 삼양홀딩스와 동국제약 등이 이에 관심을 보이고 있다.

삼양홀딩스의 경우 서방정 개발을 추진 중인 것으로 알려져 있으며, 동국제약은 올해 초 자카비를 대조약으로 하는 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

여기에 지난해 말에는 룩소리티닙 제제의 허가 신청까지 접수된 것으로 확인됐다.

이에 특허 회피사의 허가 시점 등에 따라 결정이 될 것으로 보이는 '우판권(우선판매품목허가)'의 향방에 따라 시장 구도도 갈릴 전망이다.

우판권은 최초 심판 청구와 함께 최초 허가 신청 요건을 모두 충족해야하는 만큼 이를 누가 가져가느냐에 따라 각 출시 시점이 달라질 수밖에 없다.

우선 동국제약이 특허 도전에 나서지 않는 경우에는 모든 특허가 만료된 이후를 노리겠지만 특허 도전에 나설 경우 앞선 회피사들과 마찬가지로 2027년 1월 이후를 노릴 것으로 예상된다.

다만 특허 회피사가 우판권을 획득할 경우에는 9개월간의 독점 기간을 가지는 만큼 출시 시점은 더욱 늦춰질 수 밖에 없다.

아울러 특허 회피사 외에 다른 제약사가 허가를 먼저 신청해 받거나, 이들 중 한 곳의 제약사만 우판권을 획득할 경우에도 시장 선점 효과에 변수가 생긴다.

결국 각 제약사들은 2027년 1월 물질특허 만료 전까지 허가 절차를 마쳐 조기 출시를 노릴 수밖에 없는 상황에서 우판권 향방에 따라 달라지는 전략을 택할 것으로 보인다.