[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 미용의료 시장에서 스킨부스터 제품이 폭발적으로 증가하는 가운데 의료기기로 분류된 제품과 그렇지 않은 제품이 있어 이원화된 구조에 의문감이 커지고 있다.

의료기기 업계는 이들을 모두 스킨부스터로 홍보하고 유사한 시술 카테고리로 묶지만, 실제로는 법적 분류 기준, 작용 기전, 임상 근거 수준 등이 달라 규제 형평성 차원에서의 규제 강화 여부에도 관심이 쏠린다.

4일 의료기기 업계에 따르면 업체마다 스킨부스터에 따른 허가 사항이 다른 것으로 나타났다.

피부 진피내 주사 제품은 크게 의약품과 의료기기, 인체조직 제품으로 나뉜다.

의약품은 질병 치료, 예방에 사용되는 화학, 생물학적 물질인 경우 식약처의 의약품 허가를 취득해야 한다.

의료기기는 물리, 화학적으로 인체에 작용하는 기기류를 뜻한다. 히알루론산 필러는 진피층 볼륨을 채워 주름을 완화하기 때문에 의료기기로 분류돼 있다. 성장인자 PN 및 이물질을 통해 섬유화를 유도하는 PDLLA/PCL도 의료기기로 분류돼 있다.

스킨부스터의 대표 제품인 리쥬란(PN/PDRN) 역시 의료기기로 분류된다. 연어에서 추출한 DNA 조각 성분이 피부 진피층에 직접 주입돼 물리적인 조직 재생과 볼륨 회복을 유도하는 조직수복용 생체재료이기 때문이다.

즉 근본적인 기준은 해당 제품이 인체에 작용하는 방식, 즉 '기전'에 달려있는 것. 동일한 주사제 형태라 하더라도, 합성 물질 기반인지, 인체 유래 조직인지에 따라 적용 법령 자체가 달라지며, 이에 따라 허가 체계 역시 구분된다.

이와 같은 이유로 엘앤씨바이오가 개발한 '리투오'는 일반 의료기기나 의약품이 아닌 '인체조직'으로 관리되는 범주에 속한다. 리투오는 인체 피부 유래 ECM과 콜라겐, 엘라스틴 등을 포함하고 있는데 인체조직 성분을 주 특성으로 하기 때문에 인체조직 규정에 의해 관리된다.

엘앤씨바이오 관계자는 "의료기기와 의약품은 사전 허가 중심 체계인 반면, 인체조직은 기증자 선별, 감염성 검사, 공정 관리, 추적 시스템 등 전 주기 관리 체계에 기반한다"고 설명했다.

실제로 인체조직의 경우 기증자별 개별 관리가 이뤄지며, 생산 배치가 아닌 '도너 단위'로 추적이 가능하다는 점도 차별 요소로 제시됐다.

임상시험 여부를 둘러싼 논란에 대해서도 입장을 밝혔다. 회사 측은 "의약품이나 의료기기는 외래 물질이 체내에 들어가기 때문에 임상시험이 필수적이지만, 인체조직은 이미 인체 유래 성분으로 생체적합성이 전제된 물질"이라며 "공정 단계에서 안전성이 확보되면 별도의 임상시험이 필수 요건은 아니다"라고 설명했다.

다만 실제로는 약 80건 이상의 임상 및 연구 데이터를 축적해 왔으며, 이는 '리얼월드 데이터' 성격의 근거라는 점을 강조했다.

일각에서 제기되는 것처럼 의약품이나 의료기기가 아니기 때문에 관리 사각지대에 놓여있다는 의혹은 사실이 아니라는 뜻.

회사 측은 "제품을 둘러싼 오해는 주로 인체조직에 대한 이해 부족에서 비롯된 측면이 있다"며 "실제 규제는 존재하며, 기증자 선별부터 유통, 사후 추적까지 전 과정이 관리되고 있다"고 밝혔다. 다만 의료기기·의약품과 달리 '허가증 형태로 가시화되지 않는 구조가 오해를 키운 요인으로 지목된다.

결국 스킨부스터 시장에서 일부 제품은 의료기기로, 일부는 인체조직으로 분류되는 이유는 '같은 주사제'라는 외형이 아니라 ▲성분의 출처(합성 vs 인체 유래) ▲작용 기전 ▲가공 방식 ▲법적 분류 체계 차이에서 비롯된 구조적 문제로 해석된다. 업계에서는 향후 규제 명확화와 함께 제품 간 근거 수준에 따른 시장 재편이 불가피할 것으로 보고 있다.

실제 유통 현장에서는 제품의 성분이나 기전과 무관하게 '피부 재생', '콜라겐 생성 촉진', '탄력 개선' 등 포괄적이면서도 의학적 효능을 연상시키는 표현이 광범위하게 사용되고 있다.

이에 따라 규제 환경 역시 변곡점을 맞을지도 관심사다. 식품의약품안전처는 사체 피부 유래 ECM(세포외기질) 스킨부스터가 인체조직법에 따른 '이식재'로 분류돼 별도 임상 없이 유통되고 있다는 논란에 따라 연구용역을 통해 조직은행 광고 제한, 이용 목적 제한 등의 규제 강화를 시사한 바 있다.