[메디칼타임즈=문성호 기자]브루톤 티로신 키나아제((Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제제 투여 후에도 병이 진행된 외투세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 등장했다.

15일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 비원메디슨의 차세대 BCL2 억제제 '비칼지(BEQALZI, 손로토클락스)'를 BTK 억제제 포함 2차 이상의 치료를 받은 MCL 성인 환자용 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했다.

그동안 MCL 환자들은 초기 치료 이후 재발이 잦고, 특히 표준 치료로 자리 잡은 BTK 억제제 투여 이후 병이 진행될 경우 예후가 급격히 악화된다는 임상현장의 미충족 수요가 존재했다.

비칼지의 등장은 '포스트(Post) BTK 억제제' 상황에서 강력한 질병 통제 수단을 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

이 가운데 비칼지는 BCL2 단백질에 대한 억제를 한층 강화하도록 설계돼 기존 약제와 차별화된 기전적 특징을 보유하고 있다.

승인의 근거가 된 임상 1/2상(BGB-11417-201) 결과를 보면, 비칼지는 객관적 반응률(ORR) 52%를 기록했으며 이 중 16%는 완전 관해(CR)에 도달했다.

반응 발현 시간(TTR) 중앙값은 1.9개월, 반응 지속 기간(DOR) 중앙값은 15.8개월로 집계되며 빠른 약효와 지속성을 동시에 입증했다.

이를 바탕으로 비칼지는 FDA로부터 혁신신약(BTD) 및 패스트트랙 지정을 받아 가속 승인을 받는데 성공했다. 비원메디슨은 현재 진행 중인 확증 임상(CELESTIAL-RRMCL)을 통해 최종 승인 유지를 위한 추가 데이터를 확보할 계획이다.

임상을 주도한 MD 앤더슨 암센터 마이클 왕(Michael Wang) 교수는 "선택지가 제한적이었던 BTK 억제제 이후 단계에서 비칼지가 견고한 임상적 유용성을 확인했다"며 "내약성을 갖춘 새로운 옵션의 등장으로 향후 혈액암 치료 순서(sequencing) 전략이 근본적으로 바뀔 것"이라고 평가했다.

비원메디슨 아미트 아가르왈(Amit Agarwal) 최고의학책임자(CMO)는 "이번 승인은 B세포 악성 종양 치료를 혁신하려는 전략의 핵심적 진전"이라며 "재발 환자들에게 새로운 표준 치료를 제시해 나갈 것"이라고 강조했다.

한편, MCL은 비호지킨 림프종의 희귀하면서도 공격적인 아형으로 분류된다.

미국 내에서만 매년 약 3300명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 대다수의 환자가 초기 치료에 반응을 보이지만 재발이 빈번하다는 특징이 있다. 특히 병이 진행되거나 BTK 억제제 등 기존 치료제 투여 후 재발할 경우 예후가 극히 불량해 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다.