[메디칼타임즈=김승직 기자] 파킨슨병 디지털 의료기기 전문기업 파인디지털헬스가 자사 말·음성 장애 개선 디지털 치료기기 제품 상용화 기반을 확보하며 국내 다기관 확증 임상에 속도를 낸다.

11일 파인디지털헬스는 자사가 개발 중인 파킨슨병 환자 대상 말·음성 장애 개선 디지털 치료기기 '파인스피치'가 식품의약품안전처 제135호 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.

식약처 혁신의료기기는 기존 의료기기 대비 안전성 및 유효성이 현저히 개선됐거나 기술적 혁신성을 보유해 신속한 제품화가 필요한 의료기기를 지원하는 제도다. 파인디지털헬스는 이번 지정을 통해 파인스피치의 상용화와 의료 현장 도입에 속도를 낸다는 방침이다.

파킨슨병 환자의 약 90%는 병이 진행됨에 따라 발성 약화, 발음 부정확 등 말·음성 장애를 겪는다. 이를 늦추기 위해 정기적인 언어 재활 치료가 필수적이지만, 전문 의료기관 부족과 환자의 거동 불편, 대면 치료 비용 부담 등이 겹쳐 적기에 치료받기 어려운 실정이었다.

파인스피치는 환자가 가정에서 스마트폰 애플리케이션을 통해 AI 기반 맞춤형 피드백을 받으며 체계적인 언어 재활 훈련을 수행할 수 있도록 개발된 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 고령 환자의 인지적·시각적 특성을 고려한 직관적인 인터페이스를 갖췄으며, 실시간 음성 분석으로 최적의 훈련 프로토콜을 제시한다.

임상 데이터를 통해 유효성도 입증했다. 지난 2023년 서울대학교병원에서 실시한 임상 연구 결과, 파인스피치는 높은 치료 이행률과 만족도를 기록했다. 또 환자 자기평가 호전도와 음향학적·청지각적 지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 이 연구 결과는 지난해 초 국제의학학술지 JMIR에 게재돼 학술적 가치를 인정받았다.

이와 함께 파인디지털헬스는 파킨슨병 환자에게 필수적인 운동 재활을 돕는 맞춤형 디지털 치료기기 '파인바디'도 개발했다. 환자가 스마트폰 화면 속 동작을 따라 하면 AI가 이를 분석해 매일 효과적인 운동을 돕는 방식이다.

회사는 오는 19일부터 서울 코엑스에서 열리는 2026 KHF(국제 병원 및 헬스테크 박람회) NIPA 디지털헬스케어 특별관에 참가해 두 제품을 전시할 예정이다.

파인디지털헬스는 26년 경력의 파킨슨병 임상 전문가인 김한준 서울대병원 신경과 교수와 IT 플랫폼 전문가 서영호 대표가 환자 진료 현장의 한계를 극복하고자 공동 창업한 기업이다. 지난 2024년 5월 설립 직후 메디톡스벤처투자와 HG이니셔티브로부터 시드 투자를 유치했다.

이어 중소벤처기업부 딥테크팁스, 정보통신산업진흥원 실증사업 등에서 총 39억 원의 정부 지원금을 확보해 기술력과 사업성을 동시에 입증했다.

김한준 파인디지털헬스 공동대표는 "파킨슨병 환자에게 말·음성 재활은 삶의 질을 좌우하는 중요한 치료지만 현실적인 제약으로 이를 포기하는 경우가 많았다"며 "이번 지정은 파인스피치의 기술력과 임상적 가치를 인정받은 결과"라고 설명했다.

이어 "이를 바탕으로 국내 다기관 확증 임상시험을 완수해 일상에서 손쉽고 안전하게 치료받을 수 있는 솔루션을 제공할 것"이라며 "고령자나 인지 저하 환자도 편리하게 이용할 수 있는 근거 기반 플랫폼을 구축해 파킨슨병 관리 패러다임을 바꾸고 전 세계 환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 강조했다.