[메디칼타임즈=최선 기자]로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬의 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix™ P)'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다.

로엔서지컬은 12일 자메닉스가 FDA 의료기기 Class II 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 기술로 개발한 연성요관내시경 기반 신장결석 수술로봇이 미국 시장에서 판매·공급을 위한 인허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

회사 측은 특히 자메닉스가 AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 세계 최초의 FDA 허가 사례라고 강조했다.

FDA는 허가 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성 등을 중점적으로 검토했다. 자메닉스는 멸균 및 유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어 및 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등 관련 요구사항을 충족했다.

자메닉스에는 신장결석 수술 과정의 효율성과 정밀도를 높이기 위한 AI 기능이 적용됐다. 환자의 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 '호흡 보상 기능', 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 지원하는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복적인 접근을 자동화하는 '자동 주행 기능' 등이 대표적이다.

로엔서지컬은 해당 기능에 대해서도 객관적인 데이터를 통해 안전성과 유효성을 입증했다고 설명했다.

자메닉스가 적용되는 역행성 신장내 수술(RIRS)은 연성요관내시경을 요로를 통해 신장까지 삽입해 결석을 제거하는 방식이다. 관련 수술로봇 시장은 아직 초기 단계로, 로엔서지컬은 AI 기능과 전용 바스켓을 통합한 플랫폼을 앞세워 글로벌 시장 선점에 나선다는 계획이다.

기존 미국 의료기관에서 사용하던 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있다는 점도 시장 진입의 강점으로 꼽힌다. 의료진이 장시간 내시경을 직접 조작하는 기존 방식 대신 원격 조작 환경에서 수술할 수 있어 의료진의 피로도를 줄이고 수술 효율과 정밀도를 높일 수 있다는 설명이다.

로엔서지컬은 이번 FDA 허가를 기반으로 유럽 CE를 비롯해 일본, 중동, 동남아시아 등 주요 시장의 인허가를 확대할 방침이다. FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 후속 국가의 인허가에도 활용하고, 글로벌 의료기기 유통사 및 의료기관과의 협력을 확대할 계획이다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미"라며 "미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고 K-수술로봇의 우수성을 알리겠다"고 말했다.

한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐으며, 232명 규모의 다기관 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증했다. 올해 5월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.