[메디칼타임즈=김민건 기자]고용량 철분주사제 '페린젝트'가 가파른 처방 성장세를 이어가는 가운데 해외 규제당국의 저인산혈증 안전성 규제가 변수로 떠올랐다.

이에 JW중외제약은 대다수 저인산혈증이 무증상·일시적이며 고위험군 중심으로 관리할 수 있어 처방 위축으로 이어지지는 않을 것이라고 반박했다.

8일 JW중외제약에 따르면, 페린젝트(페릭 카르복시말토즈) 매출은 지난해 177억원을 기록하며 전년 대비 22.5% 증가했다.

페린젝트 성장 속도는 올해 들어 더욱 가팔라졌다. 1분기 매출만 55억원(35.6%), 2분기는 81억원(90.1%)으로 증가했다. 상반기에는 136억원을 기록하며 지난해 연간 매출의 약 77%를 달성했다. 기존 저용량 철분 주사제는 환자가 여러 번 병원을 찾아야 했고, 투여 시간도 오래 걸렸다.

페린젝트는 1회 투여로 고용량(최대 1000mg)을 15분 만에 빠르게 보충할 수 있다.

지난 2024년 5월부터 건강보험 급여 기준 확대로 중증 철결핍 환자들의 처방 비용 부담도 줄었다. 외래 처방 접근성이 좋아진 것이다.

여기에 수술 전후 또는 임산부, 만성신부전 환자 등 성인 중심 처방에서 작년 1월부터 만 1세 소아와 청소년까지 적응증이 확대됐다.

건보 급여와 소아 적응증 확대가 시너지를 내며 페린젝트 처방 매출 확대로 이어진 것으로 볼 수 있다.

최근에는 해외 안전성 규제라는 새로운 변수도 등장했다.

미국 FDA가 동일 성분의 증상성 저인산혈증 위험을 박스경고로 상향 조정한 것이다. 저인산혈증 위험이 있는 환자와 이전 치료 후 3개월 이내 반복 투여하는 환자는 혈청 인산 수치 확인을 권고했다.

유럽 EMA도 지난 4일 동일 성분 주사용 철분제 전체를 대상으로 저인산혈증과 골연화증 등 관련 골질환 위험 재검토에 착수했다. 현재 수준의 안전성 조치만으로 효과가 있는지 재확인하겠다는 것이다.

페린젝트의 국내 처방 시장이 확대되는 시점에 해외 규제당국의 안전성 관리 강화가 시작된 셈이다.

회사 측은 대부분의 저인산혈증은 무증상으로 나타났다가 회복되는 일시적 현상이며 고위험군을 선별해 관리할 수 있다고 설명했다.

JW중외 관계자는 "저인산혈증 위험 자체는 이미 알려져 있으며 상당수는 임상 증상 없이 일시적으로 나타난다"고 전했다.

이는 페릭 카르복시말토즈 성분과 관련한 글로벌 임상시험 45개를 통합 분석한 결과가 근거다. 분석에서 투여 이후 혈청 인산 수치가 2주 차에 가장 낮아진 뒤 4주 차부터 회복하기 시작해 대부분 8주 이내 정상 수준으로 돌아온 것으로 나타났다는 내용이다.

JW중외는 "이러한 인산 감소가 인산 배설에 관여하는 섬유아세포성장인자23(FGF23)의 일시적 상승과 연관된 생화학적 변화"라고 설명했다.

임상에서 확인되는 저인산혈증 역시 대다수가 별다른 임상 증상을 동반하지 않았다는 게 회사 측 설명이다.

기존에 인산 수치가 낮거나 비타민D 결핍, 흡수장애, 이차성 부갑상선기능항진증 등이 있는 환자 또는 단기간 반복적으로 고용량을 투여받는 환자에서 위험이 높아질 수 있다는 것이다.

JW중외 관계자는 "증상성 저인산혈증은 모든 환자에서 동일하게 나타나는 문제가 아니라 위험요인을 가진 환자를 중심으로 관리해야 한다"고 전했다.

아울러 "전문가 컨센서스 등을 근거로 저위험 환자에게 일률적인 인산 검사를 시행하기보다는, 고위험군을 사전 선별해 혈청 인산 수치를 모니터링하는 방식으로 관리할 수 있다"고 했다.

고용량 철분을 단기간에 공급할 수 있는 정맥 철분제의 임상적 필요성이 요구되는 상황에선 "저인산혈증 위험과 함께 철결핍을 신속하게 교정하는 치료적 이점도 함께 평가해야 한다"는 입장이다. 철결핍성 빈혈을 치료하지 않을 경우 피로와 무기력뿐 아니라 기저질환에 따라 환자의 건강 상태와 삶의 질에 영향을 줄 수 있기 때문이다.

국내에서도 페린젝트 처방이 빠르게 늘고 있는 만큼 식품의약품안전처도 이와 관련한 내용을 살펴보고 있다. 처방 현장에서도 고위험군과 별개로 단회 또는 소수 투여 환자에서 발생할 수 있는 증상성 저인산혈증까지 어떻게 관리할지 살펴봐야 할 것으로 보인다.