[메디칼타임즈=김민건 기자] 스타틴·에제티미브 복합제가 처방 시장 주류로 자리 잡은 가운데, 국내 제약사들이 LDL-콜레스테롤 조절 이후에도 중성지방이 높은 환자군을 겨냥한 제품을 잇따라 내놓고 있다.

23일 연간 230억원대 원외처방 규모를 형성한 프라바스타틴 기반 복합제 시장에 한국유나이티드제약과 SK케미칼, 동화약품이 가세하면서 기존 유영제약 중심의 시장 구도에 변화가 예상된다.

동화약품은 전날 복합형 이상지질혈증 치료제 '프라바펜캡슐'을 출시했다. 이 약물은 프라바스타틴나트륨 40mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 복합제다.

관상동맥심질환 고위험군 성인 중 프라바스타틴 단독요법으로 LDL-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 높고 HDL-콜레스테롤 수치가 낮은 환자를 대상으로 허가받았다.

그동안 이 시장은 유영제약이 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴 40mg·페노피브레이트 160mg)로 주도해 왔다. 동일 스타틴 성분 기반 경쟁 약물이 사실상 없어 안정적인 처방 기반을 구축해 왔다.

업계에 따르면 프라바페닉스는 2020년 이후 매년 200억원 이상의 원외처방 실적을 유지했으며, 지난해에는 약 230억원을 기록했다.

그러나 올해 한국유나이티드제약의 '페노듀오캡슐'을 시작으로 SK케미칼의 '이지프라펜캡슐', 동화약품의 프라바펜캡슐 등 후발 의약품 3종이 잇따라 허가받으며 판도가 달라졌다.

모두 프라바스타틴 40mg과 페노피브릭산 110mg을 결합한 복합제로, 지난 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.

주목할 부분은 후발 주자 3개 품목의 제조 기반이 같다는 점이다. 한국유나이티드제약이 자체 개발한 제형을 바탕으로 SK케미칼과 동화약품에 공급하는 구조다. 성분과 제조 기반이 동일한 만큼 결국 각 제약사의 영업력이 시장 성패를 가를 전망이다.

후발 주자들은 '복약 편의성'을 차별화 전략으로 내세우고 있다. 기존 프라바페닉스는 페노피브레이트 성분 특성상 음식물과 함께 복용해야 하지만, 신규 제품들은 활성대사체인 페노피브릭산을 사용해 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다.

한국유나이티드제약은 독자적인 EH(Enhanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물의 용해도와 생체이용률을 개선했다고 설명했다. 동화약품 역시 캡슐 크기를 줄여 복용 편의성을 높인 부분을 강조하고 있다.

프라바페닉스의 건보 상한액은 캡슐당 933원인 반면, 후발 3개 제품은 모두 107원 비싼 1040원에 등재됐다. 통상 후발 의약품의 저가 공세 대신 제형 차별화를 앞세워 처방 시장을 공략하겠다는 포석으로 읽힌다.

해당 품목의 시장 진입은 국내 이상지질혈증 치료 처방 흐름과 맞물려 있다. 한국지질·동맥경화학회가 지난 9월 공개한 '2026 이상지질혈증 팩트시트'에 따르면, 2023년 기준 국내 2제 지질강하요법 중 스타틴·에제티미브 병용 비중은 78.1%에 달한 반면 스타틴·피브레이트 조합은 10.0%에 그쳤다.

다만 이는 2제 병용요법 내 구성비일 뿐 전체 시장의 축소가 아니다. 스타틴·피브레이트 조합 비중은 2010년 18.5%에서 줄었지만, 병용요법 시장 자체는 커졌다.

탄탄한 중성지방 관리 수요도 이를 뒷받침한다. 학회 자료를 보면 2024년 국내 20세 이상 성인의 고중성지방혈증(200mg/dL 이상) 유병률은 13.0%로 집계됐다. 중성지방 관리가 필요한 환자군이다.

스타틴·에제티미브 병용이 시장의 주류를 이루는 상황에서 후발 제약사들은 복합형 이상지질혈증이라는 특정 치료 영역에서 처방 수요를 확보하려는 전략을 택하고 있다.