[메디칼타임즈=이한수 기자] 보스톤사이언티픽이 아시아 심방세동 환자를 대상으로 절제술과 좌심방이폐색술을 동시에 시행한 초기 임상 결과를 공개했다.

동시 시술의 초기 안전성과 폐쇄 효과를 평가한 결과와 함께 재절제술, 실제 진료환경에서의 펄스장 절제술 관련 데이터도 제시했다.

보스톤사이언티픽은 지난 21~24일 부산에서 열린 제19차 아시아·태평양 부정맥학회 학술대회(APHRS 2026)에서 '파라펄스 PFA 플랫폼(FARAPULSE PFA Platform)'과 '왓치맨(WATCHMAN)' 관련 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 발표에서 동시 시술 가능성을 평가한 연구는 옵션-A(OPTION-A)다. 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation, PFA)과 경피적 좌심방이폐색술(Left Atrial Appendage Closure, LAAC)을 함께 시행하는 단일군·전향적·다기관 연구로, 아시아·태평양 지역 36개 기관에서 심방세동 환자 400명 이상이 참여했다.

연구에는 파라펄스와 '왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)' 또는 '왓치맨 플렉스 프로(WATCHMAN FLX Pro)'가 사용됐다. 기존 옵션(OPTION) 임상시험의 동시 시술 환자군보다 혈전색전증과 출혈 위험이 높은 고령의 아시아 환자군을 대상으로 했다.

초기 결과에서 동시 시술은 약 2시간 만에 완료됐다. 30일 시점의 뇌졸중, 동맥 가성동맥류, 출혈 발생률은 각각 0.8%였으며, 시술 관련 사망이나 심장압전, 색전증, 심근경색은 발생하지 않았다.

2개월 시점의 효과적 폐쇄율은 99%를 넘었다. 기기 관련 혈전은 관찰되지 않았고, 누출로 인한 추가 중재도 시행되지 않았다.

다만 이번 발표는 초기 시술 결과다. 연구의 1차 안전성·유효성 평가변수 데이터는 2027년 공개될 예정이다.

중국 실제 진료환경에서 파라펄스를 평가한 파라다이스 차이나(FARADISE China) 레지스트리 결과도 발표됐다.

이 연구는 2025년 9월부터 2026년 9월까지 중국 내 여러 기관에서 환자를 등록한 전향적 다기관 연구다. 최대 3년간 추적 관찰할 예정이다.

공개된 데이터에서 환자 501명의 급성 시술 성공률은 100%였으며, 임상적으로 유의한 모든 폐정맥의 격리가 확인됐다. 중대한 이상사례 발생률은 1.0%였고, 임상적 중재가 필요한 용혈은 보고되지 않았다.

재절제술을 받는 심방세동 환자에서는 새로운 고밀도 매핑·절제 카테터의 활용 가능성을 평가했다.

단일군 실행 가능성 연구인 엘러베이트 아시아(ELEVATE ASIA)는 '파라플렉스 매핑 및 PFA 카테터(FARAFLEX Mapping and PFA Catheter)'의 안전성과 유효성을 살폈다. 모든 환자에서 급성 시술 성공이 확인됐으며, 주요 시술 관련 합병증은 발생하지 않았다.

이후 재매핑에서 확인한 폐정맥 병변의 지속성은 시술 절차 개선에 따라 초기 환자군 5명에서 82%, 이후 환자군 10명에서 100%로 나타났다. 초기 결과에서는 심방세동 부담 감소도 관찰됐다.

왓치맨과 항응고제 치료를 비교한 챔피언-AF(CHAMPION-AF) 임상시험에서는 일본 환자의 뇌졸중 위험도에 따른 하위 분석 결과가 공개됐다.

챔피언-AF는 장기 경구용 항응고제 사용이 적절한 비판막성 심방세동 환자에서 왓치맨 플렉스를 이용한 좌심방이폐색술과 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)를 비교한 연구다. 이번 분석은 일본 환자를 CHA₂DS₂-VASc 점수 2~3점인 중저위험군 59명과 4점 이상인 고위험군 61명으로 나눠 진행했다.

36개월 시점에서 뇌졸중, 심혈관계 원인 또는 원인 불명의 사망, 전신색전증을 포함한 1차 유효성 평가변수 발생률은 중저위험군에서 좌심방이폐색술군 0%, NOAC군 12.9%로 수치상 차이를 보였다. 고위험군에서는 각각 13.3%, 16.7%로 유사했다.

시술과 관련 없는 주요 출혈과 임상적으로 유의한 비주요 출혈을 포함한 출혈 사건은 고위험군에서 좌심방이폐색술군 1명(3.3%), NOAC군 12명(40.0%)으로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 중저위험군에서는 각각 1명(3.6%), 3명(9.9%)으로 수치상 적었다.

다만 표본 규모가 작은 탐색적 하위 분석이라는 점에서 결과 해석에는 한계가 있다. 경구용 항응고제 치료가 가능한 일본 환자에서 좌심방이폐색술의 임상적 가치를 확인하기 위한 추가 평가가 필요하다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "혁신적인 의료 기술이 실제 임상 현장에서 의미 있는 변화를 가져오기 위해서는 탄탄한 임상 근거가 뒷받침돼야 한다"며 "이번 연구 결과 또한 아태 지역의 임상 현장에서 치료를 논의하는 데 도움이 되고, 지역 환자들의 치료를 개선하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.