[메디칼타임즈=김민건 기자] 경동제약과 삼진제약, 대웅제약이 한국다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(미로가발린베실산염)' 특허 분쟁에서 한 단계 더 나아갔다. 2036년까지 존속하는 제제특허 권리범위확인심판에서 유리한 심결을 확정 지었다.

이번 심결은 국내 의료 현장의 치료제 선택과도 맞닿아 있다. 탈리제는 말초·중추 신경병증성 통증에 쓰인다. 오리지널 제품이 건강보험 급여에 등재되지 않아 환자가 약값을 전액 부담하고 있다.

5일 업계에 따르면, 경동제약, 삼진제약, 대웅제약이 다이이찌산쿄를 상대로 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결이 확정됐다.

청구 대상은 2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'로 항산화제로 약물 성분을 안정화하는 고형 제제 기술을 보호하는 특허다.

특허심판원은 지난 7월 31일 경동제약, 삼진제약, 대웅제약을 비롯해 휴온스, 동아에스티, JW중외제약 등 6개사의 청구를 받아들인 바 있다.

당시 6개사 모두 유리한 심결을 받았으나, 이번에 경동제약과 삼진제약, 대웅제약 3곳의 심결이 확정된 것이다.

탈리제는 존속기간이 다른 특허 3건으로 보호되고 있다. 가장 먼저 만료되는 물질특허(2031년 6월 4일)를 비롯해 염·조성물특허(2034년 4월 3일), 이번에 심결이 확정된 제제특허(2036년 3월 17일)이다.

이번 심결이 특허 자체를 무효화한 것은 아니지만 각 사가 심판에서 제시한 내용이 탈리제정의 제제특허 권리범위에 속하지 않는다는 점을 확인받았다는 데 의미가 있다.

제네릭 도전사들은 앞서 2034년 만료되는 염·조성물특허에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서 승소했는데, 여기에 가장 늦게 만료되는 제제특허 심결까지 일부 확정받으면서 후발약 출시를 위한 한층 진전을 보였기 때문이다.

한편, 탈리제는 신경세포의 칼슘채널에 작용해 통증 신호 전달을 조절하는 가바펜티노이드 계열 경구용 치료제다. 프레가발린, 가바펜틴 등 기존 신경병증성 통증 치료제와 같은 계열이다.

국내에서는 2020년 1월 말초 신경병증성 통증 치료제로 허가받았으며, 2022년 7월 중추 신경병증성 통증까지 적응증을 넓혔다. 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통, 중추 신경병증성 통증 환자 등을 대상으로 한 임상시험에서 유효성을 입증했다.

그러나 오리지널 제품은 건강보험 약가협상 결렬로 급여 등재에 실패해 현재까지 비급여로 판매 중이다.

비급여 상태지만 일정 규모 시장이 형성돼 있다. 업계에 따르면, 지난해 탈리제정의 국내 유통액은 약 60억원 규모이다. 환자가 약값을 전액 부담하는 상황임에도 수요가 꾸준하다. 후발사들의 시장 진입 배경으로 꼽힌다.

특히 기존 치료제인 프레가발린과 가바펜틴 시장은 다수 제네릭이 진입해 포화 상태다. 반면 미로가발린은 아직 후발약이 없는 시장이어서 새로운 기회로 여겨진다.

아울러 후발 제네릭이 급여권에 진입하면 의료 현장에서 처방 선택 폭도 넓어질 수 있다. 오리지널이 비급여에 머물고 있는 만큼 제네릭의 급여 진입 여부가 향후 시장 경쟁 향방을 가를 변수가 될 전망이다.

후발사들은 지난 1월 재심사 기간 종료를 전후해 후발약 허가 신청과 특허 도전을 이어왔다. 비급여 상태에서도 형성된 시장 규모와 향후 급여 진입 가능성이 이러한 움직임의 배경으로 거론된다.

2034년과 2036년 만료 예정인 특허 회피 결과가 유지되고, 품목허가 요건까지 충족한다면 후발사들은 오는 2031년 물질특허 만료 이후 시장 진입을 노려볼 수 있다.