[메디칼타임즈=이한수 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 개발 과정에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 재확인했다. 이미 국내 품목허가를 신청한 가운데 임상 결과를 국제학술대회에서 공개하며 상업화 준비에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 1상 중간 분석 결과를 포스터 발표했다고 27일 밝혔다.

SB27은 미국 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러다. 키트루다는 면역관문 단백질 PD-1을 억제해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 치료제로, 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에 사용된다.

특히 키트루다는 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품으로, 특허 만료에 대비한 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 임상 1상을 진행했다.

연구에는 종양을 완전히 절제하고 백금 기반 보조항암화학요법을 완료한 2~3A기 비소세포폐암 환자가 참여했다. 환자들은 SB27과 미국 허가 키트루다, 유럽 허가 키트루다를 투여받는 3개 군으로 무작위 배정됐다.

연구진은 약물이 체내에 노출되는 정도를 나타내는 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 주요 평가변수로 설정해 약동학적 동등성을 분석했다.

분석 결과 SB27은 미국 및 유럽 허가 키트루다와 비교해 사전에 설정한 약동학적 동등성 기준을 충족했다. 유효성과 안전성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.

이번 결과는 삼성바이오에피스가 앞서 발표한 임상 1상 주요 결과를 국제학술대회에서 공개한 것이다.

회사는 지난 6월 글로벌 임상 1상과 3상의 주요 평가변수에서 모두 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 발표한 바 있다.

특히 글로벌 14개국 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행한 임상 3상에서는 24주차 객관적 반응률(ORR)을 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다.

삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 8월 10일 식품의약품안전처에 SB27의 국내 품목허가를 신청했다. 신청 대상에는 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 16개 적응증이 포함됐다.

국내에서는 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 개발을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 8월 24일 흑색종 환자 228명을 대상으로 한 임상 결과를 근거로 식약처에 품목허가를 신청했다.

두 회사 모두 국내 허가 절차에 진입하면서 향후 키트루다 바이오시밀러 시장의 선점 경쟁도 본격화될 전망이다. 다만 실제 출시 시점은 각국 규제기관의 허가와 특허 상황 등에 따라 달라질 수 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다"고 말했다.