[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 GLP-1 계열 비만치료제의 확산으로 체중 관리에 대한 관심이 높아지는 가운데 국내 지방분해주사제 시장에서도 후발주자들의 진입이 이어지고 있다.

이에 시장을 개척해 온 대웅제약은 '브이올렛'의 오리지널리티와 자체 임상 근거를 앞세워 후발 제품과의 차별화에 집중하고 있다.

특히 임상시험과 시판 후 조사(PMS)를 통해 축적한 근거를 바탕으로 프리미엄 제품의 입지를 강화하는 한편, 연구개발과 의료진 교육을 지속해 시장 리더십을 공고히 한다는 전략이다.

메디칼타임즈는 대웅제약 나보타사업센터 이학규 센터장과 나보타사업팀 이현진 PM을 만나 브이올렛의 국내 시장 안착 이후 변화된 경쟁 환경과 향후 사업 전략을 들어봤다.

브이올렛은 지난 2021년 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 지방분해주사제로, 성인의 중등증·중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품이다.

후발 경쟁 속 임상 근거로 차별화…오리지널 프리미엄 강화

브이올렛이 출시된 이후 국내 지방분해주사제 시장은 빠르게 변화하고 있다.

초기에는 DCA 주사제에 대한 의료진의 경험이 제한적이었지만, 최근에는 브이올렛을 기준으로 허가받은 제네릭들이 잇따라 진입하면서 가격 경쟁도 본격화됐다.

이현진 PM은 "DCA 제제들이 많이 나오고 신약도 등장하는 상황에서 오리지널로서 무엇을 해야 할지 고민했다"며 "연구개발 리더십을 가져가는 동시에 교육 프로그램 등을 통해 오리지널이자 프리미엄 제품으로 자리매김하는 데 집중하고 있다"고 설명했다.

이학규 센터장 역시 "지난해 하반기부터 경쟁품이 크게 늘면서 가격이 내려갔고, 사업적으로 영향을 받는 것은 사실"이라며 "다만 아직 시장이 어떻게 재편될지 판단하기에는 시기상조"라고 말했다.

실제로 대웅제약도 후발 제품 진입에 대응해 브이올렛 가격을 선제적으로 인하했다.

다만 이 센터장은 "결국 의약품이다 보니 근거가 얼마나 많이 확보돼 있는지가 향후 경쟁력을 좌우하는 결정적인 요소가 될 것"이라며 "앞으로 1~2년이 지나면 시장이 재편되면서 오리지널의 가치가 다시 부각될 것으로 기대한다"고 강조했다.

이에 대웅제약이 가장 강조하는 것은 브이올렛이 그동안 축적해 온 임상 근거와 실제 사용 경험이다.

브이올렛은 한국인 성인 136명을 대상으로 진행한 국내 3상 임상에서 연구자와 대상자의 동시 평가 결과 투여군의 71.6%가 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 보였다. 위약군은 31.9%였다.

또한 국내 환자 674명을 대상으로 진행한 시판 후 조사(PMS)를 완료하는 등 실제 사용 환경에서의 안전성과 유효성에 관한 자료도 축적했다.

이는 브이올렛을 기준으로 허가받은 제네릭 제품들과 구분되는 부분이라는 설명이다. 즉 후발 제품들이 동등성 자료를 바탕으로 허가를 받았다면, 브이올렛은 자체 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 평가하고 시판 이후에도 추가적인 근거를 확보해 왔기 때문이다.

이현진 PM은 "기존 윤곽주사제들은 의료기관에서 여러 성분을 조합해 사용하는 경우가 많았지만 브이올렛은 식약처 허가를 받은 전문의약품이라는 점이 차별점"이라며 "지방세포막을 파괴해 세포 수 자체를 감소시키는 기전도 특징"이라고 설명했다.

여기에 의료진 교육 역시 오리지널 제품의 경쟁력을 높이는 중요한 요소로 꼽았다.

브이올렛 출시 초기에는 의료진의 경험이 제한적이었던 만큼 안전한 시술 방법과 제품의 효과를 알리는 데 집중했다는 설명이다.

이 PM은 "초기에는 붓기나 통증에 대한 우려로 의료진들이 낯설어하기도 했다"며 "교육을 지속하면서 지금은 어떻게 더 다양하게 활용할 수 있을지를 고민하는 단계로 변화했다"고 말했다.

대웅제약은 현재 'DEEP' 교육 프로그램을 통해 의료진에게 시술법과 안전한 사용에 관한 정보를 제공하고 있으며, 오는 12월에는 브이올렛에 특화된 마스터클래스도 처음 개최할 계획이다.

또한 환자에게 정품 인증 카드와 QR코드를 활용해 시술 후 주의사항을 안내하는 등 제품에 대한 인식도 강화하고 있다.

이학규 센터장은 "의약품의 가치는 그동안 얼마나 많은 연구와 데이터가 축적됐는지, 얼마나 정확한 시술법을 교육할 수 있는지 등에 따라 달라진다"며 "이러한 가치 역시 반영돼야 한다고 생각한다"고 언급했다.

연구개발 리더십 지속…새로운 활용 가능성으로 성장 모색

오리지널 제품으로서의 경쟁력을 강화하기 위한 또 다른 전략은 지속적인 연구개발이다.

대웅제약은 기존 허가 적응증인 턱밑 지방 개선을 넘어 다양한 신체 부위에 대한 연구를 통해 브이올렛의 새로운 활용 가능성을 확인하고 있다.

지난해에는 팔뚝 부위 피하지방 개선에 대한 연구 결과를 발표했으며, 최근에는 심술보 부위에 대한 연구도 완료해 논문 게재를 추진하고 있다.

또한 분당서울대병원 등과 겨드랑이 앞지방에 대한 연구를 진행하고 있으며, 향후 복부 등 상대적으로 넓은 부위에 대한 연구도 검토하고 있다.

이현진 PM은 "의료현장에서 수요가 있는 부위를 중심으로 임상 연구를 진행하고 있다"며 "지방세포 파괴 이후 콜라겐 합성이 유도되는 기전도 새로운 특장점으로 발굴할 수 있도록 연구를 검토하고 있다"고 말했다.

다만 대웅제약은 우선 연구자 주도 임상과 사례 연구 등을 통해 다양한 부위에 대한 근거를 확보하고, 이후 결과와 사업성을 검토해 정식 적응증 확대를 위한 임상 여부를 결정한다는 방침이다.

이학규 센터장은 "현재는 연구자 주도 임상이나 사례 연구 등을 활용해 근거를 신속하게 확보하는 전략을 선택하고 있다"며 "장기적으로는 연구 결과를 바탕으로 적응증 확대를 위한 임상도 진행할 수 있을 것"이라고 설명했다.

최근 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장 역시 새로운 연구 기회로 주목하고 있다.

전신 체중 감량 이후에도 국소 부위의 지방이나 체형을 개선하려는 수요가 발생할 수 있다는 판단이다.

이 센터장은 "GLP-1 계열 치료제의 효과가 뛰어나 지방분해주사제가 설 자리가 없어지는 것 아니냐는 우려도 있었다"며 "하지만 오히려 선택적으로 지방을 개선하려는 수요가 새로운 기회가 될 수 있다고 보고 있다"고 밝혔다.

이에 대웅제약은 GLP-1 계열 치료제 사용 전후 브이올렛을 병행했을 때의 효과를 확인하기 위한 연구도 기획하고 있다. 다만 실제 연구는 아직 개시되지 않았다.

이와 함께 보툴리눔 톡신 나보타와 필러, 에너지 기반 미용기기 등을 활용한 복합시술에서도 활용 가능성을 넓히고 있다.

이현진 PM은 "근육을 개선하는 톡신과 지방을 개선하는 브이올렛 등 제품마다 역할이 다르다"며 "개인별 맞춤형 복합시술이 중요한 트렌드인 만큼 다양한 제품과의 시너지를 모색하고 있다"고 전했다.

대웅제약은 이러한 국내 연구개발과 교육 역량을 바탕으로 해외시장 진출도 확대할 계획이다.

이학규 센터장에 따르면 브이올렛은 필리핀과 태국에서 품목허가를 확보했으며, 인도네시아를 비롯한 다른 국가에서도 허가와 사업화를 추진하고 있다.

특히 기존 나보타의 해외 파트너사 네트워크와 의료진 교육 경험을 활용해 장기적으로 글로벌 시장에서의 입지도 강화한다는 구상이다.

이현진 PM은 "브이올렛은 출시 초기부터 함께해 온 품목으로, 당시 잘 준비했던 것들이 이제 빛을 발하는 기분"이라며 "초기에는 국내 시장에 안착시키는 데 집중했다면 이제는 국내에서 어떻게 더 확장하고, 글로벌 시장에서 어떻게 성공할지를 고민하는 단계라는 점에서 앞으로가 더 기대된다"고 말했다.

이학규 센터장 역시 "브이올렛은 국내에서 안전성과 효과에 대한 근거를 축적해 온 오리지널 제품"이라며 "국내 리더십을 더욱 견고히 하고 그동안 쌓은 교육 노하우를 활용해 제2의 나보타와 같은 글로벌 블록버스터로 육성하는 초입에 있다"고 강조했다.