SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 자디앙이 만성신부전 시장에서의 활용도가 더 커질 전망이다.

동시에 포시가 철수에 따라 해당 적응증을 인계받은 다파글리플로진 성분 후발의약품(제네릭) 다파엔 역시 임상현장에서의 활용 확대가 기대된다.

17일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 급여기준 확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 다음달부터 적용이 유력하다.

이번 개정안의 핵심은 만성 심부전 환자 치료에서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제의 급여 대상을 확대하는 내용이다.

대상 치료제는 지난해부터 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제로는 국내에서 독보적인 위치에 자리매김한 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙(엠파글리플로진)이다.

복지부는 '심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자' 대상으로 자디앙의 급여를 확대한다는 방침이다.

따라서 ▲좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우 ▲12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 급여 처방이 가능하다.

여기에 다파글리플로진 성분 오리지널 치료제인 아스트라제네카 '포시가'의 국내 철수로 적응증을 인계받은 HK이노엔 '다파엔'도 함께 급여기준 확대가 적용된다.

포시가 특허만료에 따른 제네릭이지만 적응증을 인계받으면서 급여기준 확대도 적용되는 것으로 풀이된다.

복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 (비당뇨) LVEF 40%초과의 만성 심부전 환자에게도 요양급여 확대하게 됐다"고 설명했다.

한편, 복지부의 급여기준 확대에 따라 자디앙과 다파엔의 임상현장 활용도가 커질 것으로 예상된다. 포시가 철수에 따른 반사이익을 가장 크게 받는 품목이라는 뜻이다.

실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 자디앙은 포시가 국내 철수 등의 영향으로 2023년 581억원이었던 처방매출은 지난해 663억원으로 성장했다.

포시가 제네릭인 다파엔의 경우 지난해 전체 매출액은 약 24억원 수준이다. 하지만 포시가의 적응증 인계를 계기 삼아 올해 큰 폭의 처방매출 향상이 기대된다.

한 수도권 상급종합병원 순환기내과 교수는 "임상현장에서 SGLT-2 억제제는 당뇨병 치료제로 시작했기 때문에 의원급 의료기관에서부터 대학병원까지 처방에 정신적인 부담이 낮다는 것이 장점"이라며 "진입 장벽이 낮다는 뜻이다. 이 대문에 심부전에도 쉽게 처방할 수 있다"고 평가했다.