[메디칼타임즈=김민건 기자] 배양 자가유래 면역세포 치료 진입 문턱이 낮춰진 만큼 의료 현장에도 적잖은 변화의 바람이 불어올 예정이다. 실제 환자 치료를 수행하려면 안전성, 유효성에 대한 개별 심의를 통과해야 하며, 정부의 안전 관리도 한층 강화된다.

4일 양대형 보건복지부 사무관(첨단의료지원관 재생의료정책과)은 출입 전문기자협의회를 만나 지난 달 30일 발표한 배양 자가유래 면역세포 위험도 조정에 따른 현장 변화와 향후 제도 개선 방향을 이같이 설명했다.

자가유래 면역세포 배양을 이용한 연구·치료의 위험도가 기존 중위험에서 저위험으로 하향 조정되면서 첨단재생의료실시기관으로 지정된 의료기관은 별도의 선행 임상연구를 거치지 않고도 국내외 근거 문헌을 바탕으로 치료계획 심의를 신청할 수 있다.

양 사무관은 "앞선 수요 조사 과정에서 고시가 제정되면 곧바로 신청하겠다는 의향을 밝힌 연구자들이 있었다"며 연내 실제 신청이 이뤄질 가능성을 시사했다.

주의할 점은 실시기관 지정과 개별 치료 계획 심의는 별개라는 것.

의료기관이 실시기관으로 지정됐다는 이유만으로 특정 치료를 곧바로 시행할 수는 없으며, 심의위원회 의결 등 필수 절차를 거쳐야 한다. 이는 변경된 조정안에 따른 치료 계획 신청에서 가장 중요한 부분이다.

기존 연구 결과로 해당 치료의 안전성과 유효성을 얼마나 입증할 수 있느냐다.

복지부가 마련한 심의 요건에 따르면, 제출 논문은 동료심사(Peer Review)를 거친 과학기술논문인용색인 확장판(SCIE)급 이상의 국제 학술지 게재 자료여야 한다. 연구자는 근거 문헌뿐 아니라 문헌을 찾은 과정도 제시해야 한다. 활용한 데이터베이스와 검색어, 검색 결과 건수, 문헌검색일 등을 함께 제출하는 방식이다.

이 과정에서 국내외 문헌 모두 활용 가능하며 최신 문헌을 권장하지만, 치료법 특성에 따라 오래된 문헌도 인정할 여지를 뒀다. 논문의 최소 편수나 유효성 입증을 위한 환자 수는 일률적으로 정하지 않았다.

전문가 의견을 반영한 결과로, 임상 결과에 필요한 환자 수 역시 제출된 자료를 바탕으로 심의위원회가 개별 판단한다.

기존 문헌에서 사용한 세포와 실제 환자에게 투여할 세포의 '동일성'도 핵심 심의 대상이다. 동일성은 두 세포가 생물학적으로 완전히 똑같아야 한다는 의미는 아니다. 세포의 일반적인 특성과 규격 적합성 등을 살피되, 배양 방법이나 배지 조성의 차이를 어디까지 인정할지는 개별 치료계획에 따라 판단할 예정이다.

기존에는 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인할 수 있었지만, 치료 계획서와 근거 논문만으로 환자에게 투여하고 비용을 받게 되면서 심의위원회 판단이 더욱 중요해졌다.

실제로 첨단재생의료 치료 제도가 도입된 지난해 2월 이후 10건 넘는 치료 계획이 심의를 거쳤지만 승인된 사례는 단 한 건이다. 나머지는 부적합 판단을 받거나 보완 절차를 거쳤다는 것이 복지부 설명이다.

"월 1회 심의 부담 줄일 것" 2027년 분과위원회 개편 검토

늘어나는 심의 수요에 대응하기 위해 첨단재생의료 심의위원회 운영체계도 개편한다. 현재 월 1회 열리는 심의위원회만으로는 늘어나는 안건을 처리하는 데 부담이 크다는 판단에서다.

복지부는 내년 초 제3기 심의위원회 구성 시점에 맞춰 '위험도별 분과위원회'를 신설하고, 기존 심의위원회의 심의·의결 권한을 위임하는 방안을 검토 중이다. 사실상 두 개의 심의위원회를 운영하는 방식이다.

여기에 세부적인 심층검토를 담당하는 전문위원회 운영도 함께 개선할 계획이다. 다만 분과위원회 설치를 위해서는 법률 개정이 선행돼야 한다. 복지부는 향후 국회 입법 과정을 거쳐 시행령을 정비한다는 방침이며, 구체적인 시행 일정은 법 개정 추이에 따라 확정될 예정이다.

실시기관 '3년 갱신' 추진…지정만 받고 시술 광고 행태 제동

심의 체계 개편과 맞물려 첨단재생의료실시기관에 대한 사후관리도 대폭 강화한다.

현재 첨단재생의료를 시행하려는 의료기관은 시설과 장비, 인력, 표준운영절차(SOP) 등을 갖추고 실시기관으로 지정받아야 한다. 전국에서 약 250~260개 기관이 지정을 받았다.

문제는 일부 의료기관이 실시기관 지정 사실을 앞세워 일반 줄기세포 시술이 가능한 것처럼 광고하는 행태다.

양 사무관은 "국내 일부 의료기관이 광고하는 단순 줄기세포 시술과 세포를 배양해 투여하는 첨단재생의료 치료는 구분해야 한다"고 설명했다.

이 같은 문제를 막기 위해 의료기관 지정제도를 정비하는 법 개정을 추진하고 있다. 한 번 지정받으면 자격이 계속 유지되는 현행 방식을 바꿔 3년마다 적격성을 재평가하는 '갱신제'를 도입하고, 지정 후 1년 이내에 임상연구나 치료 계획 제출을 의무화하도록 바뀐다.

실제 연구나 치료에 참여하는 의료기관을 중심으로 관리하겠다는 취지인데, 심사 방식 또한 기존 시설·장비·인력 등 정량 평가에 더해 안전관리 역량을 살피는 정성 평가를 도입할 계획이다.

세포 배양 과정 관리 역시 보완 대상이다. 저위험으로 분류된 일부 자가세포 최소 조작은 의료기관에서 자체 처리할 수 있지만, 이번에 저위험으로 조정된 자가면역세포 배양치료는 전문적인 배양 기술과 품질관리가 필수적이다.

이에 심의위원회는 위험도를 낮추더라도 세포 채취·검사·처리 등은 기존처럼 전문 세포처리시설에서 수행해야 한다는 부대조건을 달았다. 복지부는 이를 법률에 반영하기 위해 지난 7월 발의된 관련 개정안을 국회에서 논의할 계획이다.

양 사무관은 "법 개정이 다소 지연되더라도 치료계획 심의 과정에서 안전성을 엄격히 검토하며 제도 개선을 단계적으로 추진하겠다"고 말했다.